Pilotażowa ocena kliniczna w celu scharakteryzowania efektów in vivo miejscowo stosowanego podłoża ZuraPrep i ZuraPrep
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.
Pilotażowa ocena kliniczna w celu scharakteryzowania efektów in vivo stosowanego miejscowo preparatu ZuraPrep i nośnika ZuraPrep
ZuraPrep jest oceniany pod kątem skuteczności jako roztwór do przygotowania skóry przed operacją, aby wykazać jego natychmiastowe i trwałe właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
Co najmniej 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z zastosowaniem obustronnych aplikacji na brzuch i pachwinę.
Zostaną porównane aktywny produkt ZuraPrep i referencyjna kontrola pozytywna; Zostaną porównane nieaktywna i negatywna kontrola ZuraPrep.
Każdy pacjent otrzyma dwa z zaplanowanych zabiegów, jeden na lewą stronę ciała, a drugi na prawą.
Czas trwania nauki dla przedmiotów - 3 do 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pojedynczy artykuł testowy, roztwór ZuraPrep, jest oceniany pod kątem skuteczności jako roztwór do przygotowania skóry przed operacją, aby wykazać jego natychmiastowe i trwałe właściwości przeciwdrobnoustrojowe. Co najmniej 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z zastosowaniem obustronnych aplikacji na brzuch i pachwinę.
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie in vivo wpływu produktu testowego ZuraPrep w porównaniu z pozytywną kontrolą odniesienia ChloraPrep, a także ocena podłoża testowego ZuraPrep w porównaniu z kontrolą negatywną, solą fizjologiczną, przy użyciu nowo zaproponowanych odstępów czasu pobierania próbek.
Jest to randomizowany projekt porównań w parach, w którym każdy pacjent otrzyma dwa zaplanowane zabiegi, jeden po lewej stronie ciała, a drugi po prawej stronie. Zabiegi będą oceniane w 30-sekundowych, 10-minutowych i 6-godzinnych odstępach czasu w porównaniu z linią bazową. Status zostanie obliczony osobno dla brzucha i pachwiny dla każdej strony ciała.
Czas trwania nauki dla przedmiotów - 3 do 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Stany Zjednoczone, 20164
- Microbiotest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Są w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Miej skórę w odległości 6 cali od miejsc testowych, która jest wolna od tatuaży, dermatoz, otarć, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych.
- Chętny do współpracy i chętny do wykonywania poleceń podmiotu.
- Współpraca i gotowość do podpisania formularza zgody i formularza autoryzacji HIPAA.
- Mieć akceptowalną liczbę wyjściową w dniu badania przesiewowego (CFU/cm2).
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa lub ogólnoustrojowa ekspozycja na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego. Ograniczenia obejmują między innymi mydła antybakteryjne, antyperspiranty/dezodoranty, szampony, balsamy, perfumy, płyny po goleniu, wody kolońskie oraz miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki.
- Pływanie w basenach poddanych obróbce chemicznej lub kąpiel w wannach z hydromasażem, spa i jacuzzi w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
- Korzystanie z solarium, gorących wosków lub depilatorów, w tym golenie (w odpowiednich obszarach testowych) w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
- Kontakt z rozpuszczalnikami, kwasami, zasadami, odzieżą nasączoną płynem do płukania tkanin lub innymi chemikaliami domowymi w odpowiednich obszarach testowych w ciągu 14 dni przed dniem projekcji.
- Osoby, które w przeszłości miały nadwrażliwość na lateks z kauczuku naturalnego, przylepne produkty do skóry (np. plastry, plastry medyczne), alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben lub glukonian chlorheksydyny.
- Osoby, które miały historię alergii skórnych.
- Osoby, u których w przeszłości występował rak skóry w promieniu 6 cali od odpowiednich obszarów testowych.
- Osoby, które są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmią piersią. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (<60 lat) przed rozpoczęciem leczenia w dniu leczenia zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Osoby, które brały prysznic lub kąpały się w ciągu 72 godzin przed dniem badania przesiewowego lub dnia leczenia (można stosować kąpiele z gąbką, należy jednak unikać okolicy podbrzusza i górnej części uda).
- Osoby, które otrzymały ocenę podrażnienia równą 1 dla dowolnego indywidualnego stanu skóry przed pobraniem próbki w dniu badania wstępnego lub w dniu leczenia.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających dzień badania tego badania (leczenie materiałami testowymi w tym badaniu) lub bycie obecnie zapisanym do innego badania klinicznego lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZuraPrep z 70% alkoholem izopropylowym
Artykuł testowy ZuraPrep z 70% alkoholem izopropylowym (IPA) zostanie porównany z referencyjną kontrolą pozytywną Chloraprep
|
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZuraPrep bez 70% IPA
Artykuł testowy pojazdu ZuraPrep bez alkoholu izopropylowego zostanie porównany z normalną solą fizjologiczną
|
Zastosuj miejscowo. 0% AIPA
Inne nazwy:
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odcień ChloraPrep Teal
Artykuł testowy ZuraPrep z 70% alkoholem izopropylowym zostanie porównany z referencyjną kontrolą pozytywną ChloraPrep [glukonian chlorheksydyny (CHG)/IPA] Teal Tint
|
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna 0,85%
Artykuł testowy pojazdu ZuraPrep bez alkoholu izopropylowego zostanie porównany z normalną solą fizjologiczną 0,85%
|
Zastosuj miejscowo. 0% AIPA
Inne nazwy:
Zastosuj miejscowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja flory skóry mierzona za pomocą Wstępnej monografii końcowej (TFM) Proponowana poprawka
Ramy czasowe: 30 sekund
|
obliczono jako log-10 CFU odsetka osób odpowiadających na leczenie od wartości początkowej
|
30 sekund
|
|
Redukcja flory skóry mierzona za pomocą 1994 TFM
Ramy czasowe: 10 minut
|
obliczono jako log-10 redukcji CFU od wartości początkowej
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar flory skóry
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Liczba bakterii nie powinna przekraczać linii bazowej w 6-godzinnym czasie pobierania próbek
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .