Évaluation clinique pilote pour caractériser les effets in vivo de l'application topique de ZuraPrep et du véhicule ZuraPrep
13 juillet 2017 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.
Évaluation clinique pilote pour caractériser les effets in vivo de ZuraPrep appliqué localement et du véhicule ZuraPrep
ZuraPrep est en cours d'évaluation pour son efficacité en tant que solution de préparation cutanée préopératoire afin de démontrer ses propriétés antimicrobiennes immédiates et persistantes.
Au moins 72 sujets seront randomisés en utilisant des applications bilatérales sur l'abdomen et l'aine.
Le produit actif ZuraPrep et le contrôle positif de référence seront comparés ; Le contrôle non actif et négatif de ZuraPrep sera comparé.
Chaque sujet recevra deux des traitements prévus, un sur le côté gauche du corps et un sur le côté droit.
Durée de l'étude pour les sujets - 3 à 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'unique article de test expérimental, la solution ZuraPrep, est en cours d'évaluation pour son efficacité en tant que solution de préparation cutanée préopératoire afin de démontrer ses propriétés antimicrobiennes immédiates et persistantes. Au moins 72 sujets seront randomisés en utilisant des applications bilatérales sur l'abdomen et l'aine.
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets in vivo de l'article de test ZuraPrep par rapport au contrôle de référence positif ChloraPrep, ainsi que d'évaluer le véhicule de test ZuraPrep au contrôle négatif, Saline, en utilisant les intervalles d'échantillonnage nouvellement proposés.
Il s'agit d'une conception randomisée de comparaisons par paires où chaque sujet recevra deux des traitements prévus, un sur le côté gauche du corps et un sur le côté droit. Les traitements seront évalués à des intervalles d'échantillonnage de 30 secondes, 10 minutes et 6 heures par rapport à la ligne de base. Le statut sera calculé séparément pour l'abdomen et l'aine pour chaque côté du corps.
Durée de l'étude pour les sujets - 3 à 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Sterling, Virginia, États-Unis, 20164
- Microbiotest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus.
- Sont en bonne santé générale.
- Avoir une peau à moins de 6 pouces des sites de test qui est exempte de tatouages, de dermatoses, d'abrasions, de coupures, de lésions ou d'autres troubles cutanés.
- Coopératif et disposé à suivre les instructions du sujet.
- Coopératif et disposé à signer le formulaire de consentement et le formulaire d'autorisation HIPAA.
- Avoir un nombre de référence acceptable le jour du dépistage (UFC/cm2).
Critère d'exclusion:
- Exposition topique ou systémique aux antimicrobiens dans les 14 jours précédant le jour du dépistage. Les restrictions incluent, mais sans s'y limiter, les savons antimicrobiens, les antisudorifiques/déodorants, les shampooings, les lotions, les parfums, les lotions après-rasage, les eaux de Cologne et les antibiotiques topiques ou systémiques.
- Nager dans des piscines traitées chimiquement ou se baigner dans des cuves thermales, des spas et des bains à remous dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
- Utilisation de lits de bronzage, de cires chaudes ou de dépilatoires, y compris le rasage (dans les zones de test applicables) dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
- Contact avec des solvants, des acides, des bases, des vêtements traités à l'assouplissant ou d'autres produits chimiques ménagers dans les zones de test applicables dans les 14 jours précédant le jour du dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de sensibilité au latex de caoutchouc naturel, aux produits adhésifs pour la peau (par exemple, pansements, rubans médicaux), à l'alcool isopropylique, à l'acide citrique, au bleu de méthylène, au méthylparabène, au propylparabène ou aux produits à base de gluconate de chlorhexidine.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies cutanées.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau à moins de 6 pouces des zones de test applicables.
- Sujets qui sont enceintes, qui tentent de tomber enceinte ou qui allaitent. Pour toutes les femmes en âge de procréer (< 60 ans), un test de grossesse urinaire sera effectué avant le traitement le jour du traitement.
- Sujets qui se sont douchés ou baignés dans les 72 heures suivant le jour du dépistage ou le jour du traitement (des bains à l'éponge peuvent être pris, cependant, le bas-ventre et le haut de la cuisse doivent être évités).
- Sujets qui reçoivent un score d'irritation de 1 pour toute affection cutanée individuelle avant la collecte d'échantillons de référence le jour du dépistage ou le jour du traitement.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le jour du test de cette étude (traitement avec des matériaux de test dans cette étude), ou être actuellement inscrit à un autre essai clinique, ou avoir déjà participé à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ZuraPrep avec 70% d'alcool isopropylique
L'article de test ZuraPrep avec 70 % d'alcool isopropylique (IPA) sera comparé au contrôle positif de référence Chloraprep
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Appliquer localement
Autres noms:
Appliquer localement
Autres noms:
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Expérimental: ZuraPrep sans 70 % d'IPA
L'article de test de véhicule ZuraPrep sans alcool isopropylique sera comparé à une solution saline normale
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Appliquer localement. 0 % d'IPA
Autres noms:
Appliquer localement
Autres noms:
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Comparateur actif: Teinte sarcelle ChloraPrep
Article de test ZuraPrep avec 70 % d'alcool isopropylique sera comparé au contrôle positif de référence ChloraPrep [Gluconate de chlorhexidine (CHG)/IPA] Teal Tint
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Appliquer localement
Autres noms:
Appliquer localement
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale 0,85 %
L'article de test de véhicule ZuraPrep sans alcool isopropylique sera comparé à une solution saline normale à 0,85 %
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Appliquer localement. 0 % d'IPA
Autres noms:
Appliquer localement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la flore cutanée mesurée par la modification proposée de la monographie finale provisoire (TFM)
Délai: 30 secondes
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calculé en tant que taux de répondeurs log-10 UFC par rapport à la ligne de base
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30 secondes
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Réduction de la flore cutanée mesurée par 1994 TFM
Délai: 10 minutes
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calculées comme des réductions log-10 d'UFC par rapport à la ligne de base
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la flore cutanée
Délai: 6 heures
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Le nombre de bactéries ne doit pas dépasser la ligne de base au moment de l'échantillonnage de 6 heures
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
19 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .