Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering for å karakterisere in vivo effekter av lokalt påført ZuraPrep og ZuraPrep kjøretøy

13. juli 2017 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.

Pilot klinisk evaluering for å karakterisere in vivo-effektene av lokalt påført ZuraPrep- og ZuraPrep-kjøretøy

ZuraPrep blir evaluert for effektivitet som en preoperativ hudforberedelsesløsning for å demonstrere dens umiddelbare og vedvarende antimikrobielle egenskaper. Minst 72 forsøkspersoner vil bli randomisert ved å bruke bilaterale applikasjoner på mage og lyske. ZuraPrep aktivt produkt og referanse positiv kontroll vil bli sammenlignet; ZuraPrep ikke-aktiv og negativ kontroll vil bli sammenlignet. Hver forsøksperson vil motta to av de planlagte behandlingene, en på venstre side av kroppen og en på høyre. Studievarighet for fag - 3 til 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den enkle testartikkelen, ZuraPrep-løsningen, blir evaluert for effektivitet som en preoperativ hudforberedelsesløsning for å demonstrere dens umiddelbare og vedvarende antimikrobielle egenskaper. Minst 72 forsøkspersoner vil bli randomisert ved å bruke bilaterale applikasjoner på mage og lyske.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere in vivo-effektene av ZuraPrep-testartikkelen sammenlignet med den positive referansekontrollen ChloraPrep, samt å evaluere ZuraPrep-testbæreren til den negative kontrollen, saltvann, ved å bruke de nylig foreslåtte prøvetakingsintervallene.

Dette er et randomisert, sammenlikningsdesign hvor hvert forsøksperson vil motta to av de planlagte behandlingene, en på venstre side av kroppen og en på høyre side. Behandlinger vil bli evaluert med 30 sekunder, 10 minutter og 6 timers prøvetakingsintervaller sammenlignet med baseline. Status vil bli beregnet separat for mage og lyske for hver side av kroppen.

Studievarighet for fag - 3 til 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Sterling, Virginia, Forente stater, 20164
        • Microbiotest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 år eller eldre.
  • Er i god generell helse.
  • Ha hud innen 6 tommer fra teststedet som er fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer.
  • Samarbeidsvillig og villig til å følge faginstruksjonene.
  • Samarbeidsvillig og villig til å signere samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjonsskjema.
  • Ha akseptable baselineteller for screeningdagen (CFU/cm2).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell eller systemisk antimikrobiell eksponering innen 14 dager før screeningdagen. Restriksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, antimikrobielle såper, antiperspiranter/deodoranter, sjampoer, lotioner, parfymer, aftershaves, cologne og aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Svømming i kjemisk behandlede bassenger eller bading i boblebad, spa og boblebad innen 14 dager før visningsdagen.
  • Bruk av solsenger, varm voks eller hårfjerningsmidler, inkludert barbering (i de aktuelle testområdene) innen 14 dager før screeningdagen.
  • Kontakt med løsemidler, syrer, baser, tøymyknerbehandlede klær eller andre husholdningskjemikalier i de aktuelle testområdene innen 14 dager før visningsdagen.
  • Personer som har en historie med følsomhet overfor naturgummilateks, selvklebende hudprodukter (f.eks. Band-Aids, medisinske tape), isopropylalkohol, sitronsyre, metylenblått, metylparaben, propylparaben eller klorheksidinglukonatprodukter.
  • Personer som har en historie med hudallergier.
  • Forsøkspersoner som har en historie med hudkreft innenfor 6 tommer fra de aktuelle testområdene.
  • Personer som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer. For alle kvinner i fertil alder (<60 år) vil det bli utført en uringraviditetstest før behandling på behandlingsdagen.
  • Forsøkspersoner som har dusjet eller badet innen 72 timer etter screeningdagen eller behandlingsdagen (svampbad kan tas, men nedre del av magen og øvre del av lårene må unngås).
  • Forsøkspersoner som får en irritasjonsscore på 1 for en individuell hudtilstand før screening Day baseline eller Treatment Day baseline prøvesamling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av 30 dager før testdagen for denne studien (behandling med testmateriale i denne studien), eller være påmeldt i en annen klinisk studie, eller har tidligere deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZuraPrep med 70 % isopropylalkohol
Testartikkel ZuraPrep med 70 % isopropylalkohol (IPA) vil bli sammenlignet med referanse positiv kontroll Chloraprep
Legemiddel: ZuraPrep med 70 % IPA
Påfør lokalt
Andre navn:
  • 70 % IPA
Legemiddel: ChloraPrep CHG/IPA Teal Tint
Påfør lokalt
Andre navn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
Eksperimentell: ZuraPrep uten 70 % IPA
Kjøretøytestartikkel ZuraPrep uten isopropylalkohol vil sammenlignes med vanlig saltvann
Legemiddel: ZuraPrep uten 70 % IPA
Påfør lokalt. 0% IPA
Andre navn:
  • ZuraPrep kjøretøy
Annen: Vanlig saltvann
Påfør lokalt
Andre navn:
  • 0,85 % natriumklorid (NaCl)
Aktiv komparator: ChloraPrep Teal Tint
Testartikkel ZuraPrep med 70 % isopropylalkohol vil bli sammenlignet med referanse positiv kontroll ChloraPrep [Klorheksidinglukonat(CHG)/IPA] Teal Tint
Legemiddel: ZuraPrep med 70 % IPA
Påfør lokalt
Andre navn:
  • 70 % IPA
Legemiddel: ChloraPrep CHG/IPA Teal Tint
Påfør lokalt
Andre navn:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
Placebo komparator: Normal saltvann 0,85 %
Kjøretøytestartikkel ZuraPrep uten isopropylalkohol vil bli sammenlignet med vanlig saltvann 0,85 %
Legemiddel: ZuraPrep uten 70 % IPA
Påfør lokalt. 0% IPA
Andre navn:
  • ZuraPrep kjøretøy
Annen: Vanlig saltvann
Påfør lokalt
Andre navn:
  • 0,85 % natriumklorid (NaCl)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hudflora målt ved Foreløpig Final Monograph (TFM) foreslått endring
Tidsramme: 30 sekunder
beregnet som log-10 CFU-responsrater fra baseline
30 sekunder
Reduksjon av hudflora målt ved 1994 TFM
Tidsramme: 10 minutter
beregnet som log-10 CFU-reduksjoner fra baseline
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av hudflora
Tidsramme: 6 timer
Bakterietellingen bør ikke overstige baseline ved 6 timers prøvetakingstid
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på ZuraPrep med 70 % IPA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere