Pilottikliininen arviointi paikallisesti käytettyjen ZuraPrep- ja ZuraPrep-ajoneuvojen in vivo -vaikutusten kuvaamiseksi
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.
Pilottikliininen arviointi paikallisesti levitettävän ZuraPrep- ja ZuraPrep-ajoneuvon in vivo -vaikutusten kuvaamiseksi
ZuraPrep-valmisteen tehokkuutta leikkausta edeltävänä ihonkäsittelyliuoksena arvioidaan sen välittömien ja pysyvien antimikrobisten ominaisuuksien osoittamiseksi.
Vähintään 72 koehenkilöä satunnaistetaan käyttämällä kahdenvälisiä levityksiä vatsaan ja nivusiin.
ZuraPrep aktiivista tuotetta ja vertailupositiivista kontrollia verrataan; ZuraPrep ei-aktiivista ja negatiivista kontrollia verrataan.
Jokainen koehenkilö saa kaksi suunnitellusta hoitoa, yhden vartalon vasemmalle puolelle ja toisen oikealle puolelle.
Opintojen kesto koehenkilöille - 3-4 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen tutkimuksellisen testituotteen, ZuraPrep-liuoksen, tehoa arvioidaan ennen leikkausta ihon valmisteluliuoksena sen välittömien ja pysyvien antimikrobisten ominaisuuksien osoittamiseksi. Vähintään 72 koehenkilöä satunnaistetaan käyttämällä kahdenvälisiä levityksiä vatsaan ja nivusiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida ZuraPrep-testiartikkelin in vivo -vaikutukset verrattuna positiiviseen vertailukontrolliin ChloraPrep, sekä arvioida ZuraPrep-testivehikkeli negatiiviseen kontrolliin, Saline, käyttämällä äskettäin ehdotettuja näytteenottovälejä.
Tämä on satunnaistettu, parillinen vertailumalli, jossa jokainen koehenkilö saa kaksi suunnitelluista hoidoista, yhden vartalon vasemmalle puolelle ja toisen oikealle puolelle. Hoidot arvioidaan 30 sekunnin, 10 minuutin ja 6 tunnin näytteenottovälein verrattuna lähtötasoon. Status lasketaan erikseen vatsalle ja nivusille vartalon kummallekin puolelle.
Opintojen kesto koehenkilöille - 3-4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Yhdysvallat, 20164
- Microbiotest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Ovat hyvässä yleiskunnossa.
- Iholla ei ole 6 tuuman etäisyydellä testialueista tatuointeja, ihottumaa, hankausta, viiltoa, vaurioita tai muita ihosairauksia.
- Yhteistyökykyinen ja halukas noudattamaan aiheohjeita.
- Yhteistyöhaluinen ja halukas allekirjoittamaan suostumuslomakkeen ja HIPAA-valtuutuslomakkeen.
- Sinulla on hyväksyttävät seulontapäivän perusarvot (CFU/cm2).
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai systeeminen mikrobialtistus 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää. Rajoitukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, antimikrobiset saippuat, antiperspirantit/deodorantit, shampoot, voiteet, hajuvedet, parranajon jälkeiset, Kölninvedet ja paikalliset tai systeemiset antibiootit.
- Uiminen kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpeminen kylpytynnyreissä, kylpylöissä ja porealtaissa 14 päivää ennen seulontapäivää.
- Solariumin, kuumien vahojen tai karvanpoistoaineiden käyttö, mukaan lukien parranajo (soveltuvilla testialueilla) 14 päivän aikana ennen seulontapäivää.
- Kosketus liuottimien, happojen, emästen, huuhteluaineella käsiteltyjen vaatteiden tai muiden kotitalouskemikaalien kanssa soveltuvilla testialueilla 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Potilaat, jotka ovat olleet herkkiä luonnonkumilateksille, liimautuville ihotuotteille (esim. Band-Aids, lääketieteelliset teipit), isopropyylialkoholille, sitruunahapolle, metyleenisiniselle, metyyliparabeenille, propyyliparabeenille tai klooriheksidiiniglukonaattituotteille.
- Potilaat, joilla on ollut ihoallergioita.
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä 6 tuuman sisällä soveltuvista testialueista.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (alle 60-vuotiaille) tehdään virtsaraskaustesti ennen hoitoa hoitopäivänä.
- Potilaat, jotka ovat käyneet suihkussa tai kylvyssä 72 tunnin sisällä seulontapäivästä tai hoitopäivästä (sienikylpyjä voidaan ottaa, mutta alavatsaa ja reiden yläosaa on vältettävä).
- Koehenkilöt, jotka saavat ärsytyspistemäärän 1 minkä tahansa yksittäisen ihosairauden osalta ennen seulontapäivän tai hoitopäivän lähtötilanteen näytteenottoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen testipäivää (käsittely testimateriaaleilla tässä tutkimuksessa), tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZuraPrep 70 % isopropyylialkoholilla
Testiartikkeli ZuraPrepiä, jossa on 70 % isopropyylialkoholia (IPA), verrataan positiiviseen viitekontrolliin Chloraprep
|
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ZuraPrep ilman 70 % IPA:ta
Ajoneuvotestiartikkelia ZuraPrep ilman isopropyylialkoholia verrataan normaaliin suolaliuokseen
|
Levitä paikallisesti. 0 % IPA
Muut nimet:
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ChloraPrep sinivihreä sävy
Testituote ZuraPrepiä, jossa on 70 % isopropyylialkoholia, verrataan positiiviseen vertailukontrolliin ChloraPrep [Chlorhexidine gluconate(CHG)/IPA] Taal Tint
|
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 0,85 %
Ajoneuvon testituote ZuraPrep ilman isopropyylialkoholia verrataan normaaliin 0,85 % suolaliuokseen
|
Levitä paikallisesti. 0 % IPA
Muut nimet:
Levitä paikallisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kasviston väheneminen alustavan lopullisen monografian (TFM) mukaan. Ehdotettu muutos
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
laskettu log-10 CFU-vastesuhteina lähtötasosta
|
30 sekuntia
|
|
Ihon kasviston väheneminen vuoden 1994 TFM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
laskettu log-10 CFU:n vähennyksinä lähtötasosta
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kasviston mittaus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Bakteerimäärät eivät saa ylittää lähtötasoa 6 tunnin näytteenottohetkellä
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .