Avaliação clínica piloto para caracterizar os efeitos in vivo do veículo ZuraPrep e ZuraPrep aplicado topicamente
13 de julho de 2017 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Avaliação clínica piloto para caracterizar os efeitos in vivo de ZuraPrep aplicado topicamente e veículo ZuraPrep
O ZuraPrep está sendo avaliado quanto à eficácia como uma solução de preparação pré-operatória da pele para demonstrar suas propriedades antimicrobianas imediatas e persistentes.
Pelo menos 72 indivíduos serão randomizados utilizando aplicações bilaterais no abdômen e na virilha.
O produto ativo ZuraPrep e o controle positivo de referência serão comparados; O ZuraPrep não ativo e o controle negativo serão comparados.
Cada sujeito receberá dois dos tratamentos planejados, um no lado esquerdo do corpo e outro no lado direito.
Duração do estudo para indivíduos - 3 a 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O único artigo de teste experimental, a solução ZuraPrep, está sendo avaliada quanto à eficácia como uma solução de preparação de pele pré-operatória para demonstrar suas propriedades antimicrobianas imediatas e persistentes. Pelo menos 72 indivíduos serão randomizados utilizando aplicações bilaterais no abdômen e na virilha.
O objetivo principal deste estudo é caracterizar os efeitos in vivo do artigo de teste ZuraPrep em comparação com o controle de referência positivo ChloraPrep, bem como avaliar o veículo de teste ZuraPrep para o controle negativo, solução salina, usando os novos intervalos de amostragem propostos.
Este é um projeto aleatório de comparações pareadas em que cada sujeito receberá dois dos tratamentos planejados, um no lado esquerdo do corpo e outro no lado direito. Os tratamentos serão avaliados em intervalos de amostragem de 30 segundos, 10 minutos e 6 horas em comparação com a linha de base. O status será calculado separadamente para o abdômen e a virilha para cada lado do corpo.
Duração do estudo para indivíduos - 3 a 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Sterling, Virginia, Estados Unidos, 20164
- Microbiotest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Estão com boa saúde geral.
- Ter pele dentro de 6 polegadas dos locais de teste que esteja livre de tatuagens, dermatoses, escoriações, cortes, lesões ou outras doenças de pele.
- Cooperativo e disposto a seguir as Instruções do Assunto.
- Cooperativo e disposto a assinar o Formulário de Consentimento e o Formulário de Autorização HIPAA.
- Ter contagens iniciais aceitáveis no dia da triagem (CFU/cm2).
Critério de exclusão:
- Exposição antimicrobiana tópica ou sistêmica dentro de 14 dias antes do Dia da Triagem. As restrições incluem, entre outras, sabonetes antimicrobianos, antitranspirantes/desodorantes, xampus, loções, perfumes, pós-barba, colônias e antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Nadar em piscinas tratadas quimicamente ou tomar banho em banheiras de hidromassagem, spas e banheiras de hidromassagem até 14 dias antes do dia da triagem.
- Uso de camas de bronzeamento, ceras quentes ou depilatórios, incluindo barbear (nas áreas de teste aplicáveis) dentro de 14 dias antes do dia da triagem.
- Contato com solventes, ácidos, bases, roupas tratadas com amaciante ou outros produtos químicos domésticos nas áreas de teste aplicáveis dentro de 14 dias antes do dia da triagem.
- Indivíduos com histórico de sensibilidade ao látex de borracha natural, produtos adesivos para a pele (por exemplo, Band-Aids, esparadrapos), álcool isopropílico, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno ou produtos de gluconato de clorexidina.
- Indivíduos com histórico de alergias cutâneas.
- Indivíduos com histórico de câncer de pele a até 6 polegadas das áreas de teste aplicáveis.
- Indivíduos que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Para todas as mulheres com potencial para engravidar (<60 anos de idade), será realizado um teste de gravidez na urina antes do tratamento no Dia do Tratamento.
- Indivíduos que tomaram banho ou tomaram banho dentro de 72 horas do dia da triagem ou do dia do tratamento (banhos de esponja podem ser tomados, no entanto, a parte inferior do abdômen e a região superior da coxa devem ser evitadas).
- Indivíduos que recebem uma pontuação de irritação de 1 para qualquer condição de pele individual antes da linha de base do Dia de Triagem ou da coleta de amostras da linha de base do Dia de Tratamento.
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao Dia do Teste deste estudo (tratamento com materiais de teste neste estudo), ou estar atualmente inscrito em outro ensaio clínico ou ter participado anteriormente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZuraPrep com álcool isopropílico 70%
O artigo de teste ZuraPrep com 70% de álcool isopropílico (IPA) será comparado com o controle positivo de referência Chloraprep
|
Aplicar topicamente
Outros nomes:
Aplicar topicamente
Outros nomes:
|
|
Experimental: ZuraPrep sem 70% IPA
Artigo de teste de veículo ZuraPrep sem álcool isopropílico será comparado com solução salina normal
|
Aplicar topicamente. 0% IPA
Outros nomes:
Aplicar topicamente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ChloraPrep Teal Tint
O artigo de teste ZuraPrep com álcool isopropílico a 70% será comparado com o controle positivo de referência ChloraPrep [gluconato de clorexidina (CHG)/IPA] Teal Tint
|
Aplicar topicamente
Outros nomes:
Aplicar topicamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal 0,85%
O artigo de teste do veículo ZuraPrep sem álcool isopropílico será comparado com solução salina normal 0,85%
|
Aplicar topicamente. 0% IPA
Outros nomes:
Aplicar topicamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da flora da pele medida pela Alteração Proposta de Monografia Final Tentativa (TFM)
Prazo: 30 segundos
|
calculado como taxas de resposta de log-10 CFU da linha de base
|
30 segundos
|
|
Redução da flora da pele medida por 1994 TFM
Prazo: 10 minutos
|
calculado como log-10 reduções CFU da linha de base
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da flora da pele
Prazo: 6 horas
|
As contagens bacterianas não devem exceder a linha de base no tempo de amostragem de 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Hamid Barshir, MD, Microbiotest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX-ZP-0068 (MBT#865-104)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .