Sobre o impacto de agentes edulcorantes comuns na regulação da glicose, funcionamento cognitivo e microbiota intestinal
22 de junho de 2016 atualizado por: Anne Nilsson, Lund University
A intenção do estudo é investigar, em humanos saudáveis, os efeitos de 3 adoçantes comumente usados em marcadores de risco cardiometabólico, funções cognitivas e influências na composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis serão incluídos em um estudo cruzado com o objetivo de investigar os efeitos de 3 adoçantes comumente usados em marcadores de risco cardiometabólico, funções cognitivas e influências na composição da microbiota intestinal.
Os indivíduos consumirão cada produto de teste por 14 dias em uma ordem aleatória, separados por um período de washout de pelo menos duas semanas.
No último dia de cada período de intervenção, ou seja, no décimo quinto dia, a última porção de teste será consumida juntamente com uma refeição noturna padronizada às 21h00.
A partir daí os sujeitos ficam em jejum até a chegada à unidade experimental.
Na chegada, as variáveis de teste no sangue serão determinadas em jejum e repetidamente por 3h pós-prandial, um café da manhã padronizado servido aproximadamente às 8h00.
O desempenho cognitivo será determinado no período pós-prandial com testes avaliando capacidade de memória de trabalho, atenção seletiva, tempo de reação psicomotora e funções executivas.
Após cada período de intervenção, amostras fecais serão coletadas para caracterização da microflora intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
- glicemia <6,1
- IMC <28
- idade entre 40-70 anos
- dieta normal
- fluente na língua sueca (devido à estrutura dos testes cognitivos).
Critério de exclusão:
- diabetes
- declínio cognitivo (incapaz de lidar com os testes cognitivos)
- síndrome metabólica
- problemas gastrointestinais
- antibióticos ou probióticos durante o período do estudo
- fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sacarose
Intervenção de 14 dias com ingestão diária de uma bebida (1000 ml) incluindo 66g de sacarose.
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Experimental: glicosídeos de estévia
Intervenção de 14 dias com ingestão diária de uma bebida (1000ml) incluindo 0,220g de glicosídeos de estévia.
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Experimental: sacarina
Intervenção de 14 dias com ingestão diária de uma bebida (1000ml) incluindo 0,216g de sacarina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental sob a curva (iAUC) (tolerância à glicose)
Prazo: pré-dose (café da manhã padronizado), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após a dose.
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As iAUC são determinadas após um café da manhã padronizado à base de pão de trigo branco (50g de amido disponível).
O café da manhã foi iniciado no tempo = 0 e consumido em 10-12 min.
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pré-dose (café da manhã padronizado), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min após a dose.
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Área incremental sob a curva (iAUC) (sensibilidade à insulina).
Prazo: pré-dose, 0 (jejum), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min pós-dose.
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As iAUC são determinadas após um café da manhã padronizado à base de pão de trigo branco (50g de amido disponível).
O café da manhã foi iniciado no tempo = 0 e consumido em 10-12 min.
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pré-dose, 0 (jejum), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min pós-dose.
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Capacidade de memória de trabalho
Prazo: 80 min após o café da manhã padronizado
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Capacidade de memória de trabalho determinada com um teste de memória de trabalho oral composto por frases curtas que podem ser semanticamente significativas ou não.
3-5 frases são lidas para o sujeito.
Após cada frase, o sujeito imediatamente deve responder se a frase é semanticamente significativa ou não.
Após o conjunto de 3-5 sentenças, os sujeitos devem recordar o primeiro substantivo em cada uma das sentenças.
Um teste é composto por 12 conjuntos com (3-5) sentenças.
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80 min após o café da manhã padronizado
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Composição da microbiota de glúteos
Prazo: linha de base e após 14 dias de intervenção
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amostras fecais são coletadas na linha de base antes do estudo e após cada período de intervenção de 14 dias
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linha de base e após 14 dias de intervenção
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Capacidade de memória de trabalho
Prazo: 120 minutos
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Capacidade de memória de trabalho determinada com um teste de memória de trabalho oral composto por frases curtas que podem ser semanticamente significativas ou não.
3-5 frases são lidas para o sujeito.
Após cada frase, o sujeito imediatamente deve responder se a frase é semanticamente significativa ou não.
Após o conjunto de 3-5 sentenças, os sujeitos devem recordar o primeiro substantivo em cada uma das sentenças.
Um teste é composto por 12 conjuntos com (3-5) sentenças.
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120 minutos
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Capacidade de memória de trabalho
Prazo: 160 minutos
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Capacidade de memória de trabalho determinada com um teste de memória de trabalho oral composto por frases curtas que podem ser semanticamente significativas ou não.
3-5 frases são lidas para o sujeito.
Após cada frase, o sujeito imediatamente deve responder se a frase é semanticamente significativa ou não.
Após o conjunto de 3-5 sentenças, os sujeitos devem recordar o primeiro substantivo em cada uma das sentenças.
Um teste é composto por 12 conjuntos com (3-5) sentenças.
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160 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015/57
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