Om indvirkningen af almindelige sødemidler på glukoseregulering, kognitiv funktion og tarmmikrobiota
22. juni 2016 opdateret af: Anne Nilsson, Lund University
Undersøgelsens hensigt er at undersøge, hos raske mennesker, virkningerne af 3 almindeligt anvendte sødestoffer på kardiometaboliske risikomarkører, kognitive funktioner og påvirkninger på tarmens mikrobiotasammensætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i et crossover-studie med det formål at undersøge virkningerne af 3 almindeligt anvendte sødestoffer på kardiometaboliske risikomarkører, kognitive funktioner og indflydelse på tarmmikrobiotasammensætning.
Forsøgspersonerne vil indtage hvert testprodukt i 14 dage i en tilfældig rækkefølge, adskilt af mindst en to-ugers udvaskningsperiode.
Den sidste dag i hver interventionsperiode, dvs. på dag femten, indtages den sidste testportion sammen med et standardiseret aftensmåltid kl. 21.00.
Derefter faster forsøgspersonerne, indtil de ankommer til forsøgsenheden.
Ved ankomst vil testvariabler i blod blive bestemt ved faste og gentagne gange i 3 timer postprandial en standardiseret morgenmad serveret cirka kl. 8.00.
Kognitiv præstation vil blive bestemt i den postprandiale periode med tests, der evaluerer arbejdshukommelseskapacitet, selektiv opmærksomhed, psykomotorisk reaktionstid og eksekutive funktioner.
Efter hver interventionsperiode vil der blive indsamlet fæcesprøver til karakterisering af tarmmikroflora.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde forsøgspersoner
- blodsukker <6,1
- BMI <28
- alder mellem 40-70 år
- normal kost
- flydende i svensk sprog (på grund af strukturen af de kognitive tests).
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- kognitiv tilbagegang (ikke i stand til at klare de kognitive tests)
- Metabolisk syndrom
- mave-tarm lidelser
- antibiotika eller probiotika i studieperioden
- rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: saccharose
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 66 g saccharose.
|
|
|
Eksperimentel: stevia glykosider
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 0,220 g steviaglykosider.
|
|
|
Eksperimentel: saccharin
14 dages intervention med daglig indtagelse af en drik (1000 ml) inklusive 0,216 g saccharin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) (glukosetolerance)
Tidsramme: førdosis (standardiseret morgenmad), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
|
IAUC bestemmes efter en standardiseret morgenmad baseret på hvidt hvedebrød (50 g tilgængelig stivelse).
Morgenmaden blev påbegyndt på tid = 0 og indtaget inden for 10-12 min.
|
førdosis (standardiseret morgenmad), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
|
|
Inkrementelt område under kurven (iAUC) (insulinfølsomhed).
Tidsramme: før dosis, 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
|
IAUC bestemmes efter en standardiseret morgenmad baseret på hvidt hvedebrød (50 g tilgængelig stivelse).
Morgenmaden blev påbegyndt på tid = 0 og indtaget inden for 10-12 min.
|
før dosis, 0 (fastende), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter dosis.
|
|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 80 min efter den standardiserede morgenmad
|
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej.
Der læses 3-5 sætninger til emnet.
Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej.
Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne.
En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
|
80 min efter den standardiserede morgenmad
|
|
Glut mikrobiota sammensætning
Tidsramme: baseline og efter 14 dages intervention
|
fæcesprøver indsamles ved baseline før undersøgelsen og efter hver 14 dages interventionsperiode
|
baseline og efter 14 dages intervention
|
|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 120 min
|
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej.
Der læses 3-5 sætninger til emnet.
Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej.
Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne.
En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
|
120 min
|
|
Arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 160 min
|
Arbejdshukommelseskapacitet bestemt med en mundtlig arbejdshukommelsestest sammensat af korte sætninger, der kan være semantisk meningsfulde eller ej.
Der læses 3-5 sætninger til emnet.
Efter hver sætning skal subjektet straks svare, om sætningen er semantisk meningsfuld eller ej.
Efter sættet på 3-5 sætninger skal forsøgspersonerne huske det første navneord i hver af sætningerne.
En test er sammensat af 12 sæt med (3-5) sætninger.
|
160 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/57
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .