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グルコース調節、認知機能、および腸内微生物叢に対する一般的な甘味料の影響について

2016年6月22日 更新者:Anne Nilsson、Lund University
この研究の目的は、健康なヒトを対象に、一般的に使用される 3 つの甘味料が心臓代謝リスク マーカー、認知機能、および腸内微生物叢組成に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

健康な被験者は、心臓代謝リスクマーカー、認知機能、および腸内微生物叢組成への影響​​に対する3つの一般的に使用される甘味料の効果を調査する目的で、クロスオーバー研究に含まれます。 被験者は、ランダムな順序で 14 日間、少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られた各テスト製品を消費します。 各介入期間の最終日、すなわち 15 日目に、午後 9 時に標準化された夕食とともに最後の試験分が消費されます。 その後、被験者は実験ユニットに到着するまで断食します。 到着後、絶食時に血中の検査変数を測定し、食後 3 時間、標準化された朝食を午前 8 時頃に繰り返し提供します。 認知能力は、作業記憶容量、選択的注意、精神運動反応時間、および実行機能を評価するテストにより、食後の期間に決定されます。 各介入期間の後、腸内細菌叢の特徴付けのために糞便サンプルが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lund、スウェーデン、, SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 血糖値 <6.1
  • BMI <28
  • 40~70歳
  • 通常の食事
  • スウェーデン語に堪能です(認知テストの構造による)。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 認知機能低下(認知テストに対応できない)
  • メタボリック・シンドローム
  • 胃腸障害
  • 研究期間中の抗生物質またはプロバイオティクス
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スクロース
ショ糖66gを含む飲料(1000ml)を毎日摂取する14日間の介入。
実験的:ステビア配糖体
0.220 g のステビア配糖体を含む飲料 (1000 ml) を毎日摂取する 14 日間の介入。
実験的:サッカリン
0.216gのサッカリンを含む飲料(1000ml)を毎日摂取する14日間の介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下増分面積 (iAUC) (耐糖能)
時間枠:投与前(標準化された朝食)、投与後0、15、30、45、60、90、120、150、および180分。
IAUC は、白い小麦パン (利用可能なデンプン 50g) に基づく標準化された朝食後に決定されます。 朝食は時刻 0 に開始され、10 ~ 12 分以内に消費されました。
投与前(標準化された朝食)、投与後0、15、30、45、60、90、120、150、および180分。
曲線下の増分面積 (iAUC) (インスリン感受性)。
時間枠:投与前、0 (空腹時)、投与後 15、30、45、60、90、120、150、および 180 分。
IAUC は、白い小麦パン (利用可能なデンプン 50g) に基づく標準化された朝食後に決定されます。 朝食は時刻 0 に開始され、10 ~ 12 分以内に消費されました。
投与前、0 (空腹時)、投与後 15、30、45、60、90、120、150、および 180 分。
作業記憶容量
時間枠:標準化された朝食の80分後
意味的に意味があるかどうかにかかわらず、短い文章で構成された口頭作業記憶テストで決定される作業記憶容量。 対象者に対して 3 ~ 5 文が読み上げられます。 各文の後、文が意味的に意味があるかどうか、対象者はすぐに返信する必要があります。 3 ~ 5 文のセットの後、被験者は各文の最初の名詞を思い出す必要があります。 1 つのテストは、(3-5) 文の 12 セットで構成されます。
標準化された朝食の80分後
腸内細菌叢組成
時間枠:ベースラインおよび 14 日間の介入後
糞便サンプルは、研究前のベースラインで収集され、14日間の介入期間ごとに収集されます
ベースラインおよび 14 日間の介入後
作業記憶容量
時間枠:120分
意味的に意味があるかどうかにかかわらず、短い文章で構成された口頭作業記憶テストで決定される作業記憶容量。 対象者に対して 3 ~ 5 文が読み上げられます。 各文の後、文が意味的に意味があるかどうか、対象者はすぐに返信する必要があります。 3 ~ 5 文のセットの後、被験者は各文の最初の名詞を思い出す必要があります。 1 つのテストは、(3-5) 文の 12 セットで構成されます。
120分
作業記憶容量
時間枠:160分
意味的に意味があるかどうかにかかわらず、短い文章で構成された口頭作業記憶テストで決定される作業記憶容量。 対象者に対して 3 ~ 5 文が読み上げられます。 各文の後、文が意味的に意味があるかどうか、対象者はすぐに返信する必要があります。 3 ~ 5 文のセットの後、被験者は各文の最初の名詞を思い出す必要があります。 1 つのテストは、(3-5) 文の 12 セットで構成されます。
160分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Nilsson, PhD、Food for Health Science Centre, Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月22日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2015/57

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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