常见甜味剂对血糖调节、认知功能和肠道菌群的影响
2016年6月22日 更新者：Anne Nilsson、Lund University
研究目的是在健康人中研究 3 种常用甜味剂对心脏代谢风险标志物、认知功能的影响，以及对肠道微生物群组成的影响。
研究概览
详细说明
健康受试者将被纳入一项交叉研究，目的是研究 3 种常用甜味剂对心脏代谢风险标志物、认知功能的影响，以及对肠道微生物群组成的影响。
受试者将以随机顺序食用每种测试产品 14 天，间隔至少两周的清除期。
在每个干预期的最后一天，即第 15 天，将在晚上 9 点与标准晚餐一起食用最后一份测试部分。
此后受试者禁食直到到达实验单元。
到达后，血液中的测试变量将在禁食时测定，并在餐后 3 小时重复，大约在上午 8 点供应标准化早餐。
认知表现将在餐后期间通过评估工作记忆能力、选择性注意力、精神运动反应时间和执行功能的测试来确定。
在每个干预期之后，将收集粪便样本以表征肠道微生物群落。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lund、瑞典、, SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 血糖<6.1
- 体重指数<28
- 年龄在40-70岁之间
- 正常饮食
- 瑞典语流利（由于认知测试的结构）。
排除标准：
- 糖尿病
- 认知能力下降（无法应对认知测试）
- 代谢综合征
- 胃肠道疾病
- 研究期间的抗生素或益生菌
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蔗糖
每天摄入含 66 克蔗糖的饮料（1000 毫升），进行 14 天干预。
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实验性的：甜叶菊苷
每天摄入含 0.220 克甜菊糖苷的饮料（1000 毫升）进行 14 天干预。
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实验性的：糖精
每天摄入含 0.216 克糖精的饮料（1000 毫升）进行 14 天干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下增量面积 (iAUC)（葡萄糖耐量）
大体时间：给药前（标准化早餐）、给药后 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟。
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IAUC 是在基于白小麦面包（50 克可用淀粉）的标准化早餐后确定的。
早餐在时间＝0开始并在10-12分钟内食用。
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给药前（标准化早餐）、给药后 0、15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟。
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曲线下增量面积 (iAUC)（胰岛素敏感性）。
大体时间：给药前、0（禁食）、给药后 15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟。
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IAUC 是在基于白小麦面包（50 克可用淀粉）的标准化早餐后确定的。
早餐在时间＝0开始并在10-12分钟内食用。
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给药前、0（禁食）、给药后 15、30、45、60、90、120、150 和 180 分钟。
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工作记忆容量
大体时间：标准化早餐后 80 分钟
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工作记忆容量由口头工作记忆测试确定，该测试由可能具有语义意义或没有语义意义的短句组成。
为主题朗读 3-5 个句子。
在每个句子之后，受试者必须立即回答该句子是否具有语义意义。
在一组 3-5 个句子之后，受试者必须回忆每个句子中的第一个名词。
一项测试由 12 组（3-5）个句子组成。
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标准化早餐后 80 分钟
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过剩菌群组成
大体时间：基线和 14 天干预后
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在研究之前和每 14 天干预期之后收集粪便样本
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基线和 14 天干预后
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工作记忆容量
大体时间：120分钟
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工作记忆容量由口头工作记忆测试确定，该测试由可能具有语义意义或没有语义意义的短句组成。
为主题朗读 3-5 个句子。
在每个句子之后，受试者必须立即回答该句子是否具有语义意义。
在一组 3-5 个句子之后，受试者必须回忆每个句子中的第一个名词。
一项测试由 12 组（3-5）个句子组成。
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120分钟
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工作记忆容量
大体时间：160分钟
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工作记忆容量由口头工作记忆测试确定，该测试由可能具有语义意义或没有语义意义的短句组成。
为主题朗读 3-5 个句子。
在每个句子之后，受试者必须立即回答该句子是否具有语义意义。
在一组 3-5 个句子之后，受试者必须回忆每个句子中的第一个名词。
一项测试由 12 组（3-5）个句子组成。
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160分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Nilsson, PhD、Food for Health Science Centre, Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月17日
首次发布 (估计)
2015年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月22日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2015/57
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