Yleisten makeutusaineiden vaikutuksesta glukoosin säätelyyn, kognitiiviseen toimintaan ja suoliston mikrobiotaan
keskiviikko 22. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Anne Nilsson, Lund University
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia terveillä ihmisillä kolmen yleisesti käytetyn makeutusaineen vaikutuksia kardiometabolisiin riskimarkkereihin, kognitiivisiin toimintoihin ja vaikutuksia suoliston mikrobiston koostumukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet koehenkilöt otetaan mukaan crossover-tutkimukseen, jonka tarkoituksena on tutkia kolmen yleisesti käytetyn makeutusaineen vaikutuksia kardiometabolisiin riskimarkkereihin, kognitiivisiin toimintoihin ja vaikutuksia suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Koehenkilöt nauttivat kutakin testituotetta 14 päivän ajan satunnaisessa järjestyksessä vähintään kahden viikon pesujakson erottamana.
Kunkin interventiojakson viimeisenä päivänä, eli päivänä viisitoista, viimeinen testiannos syödään yhdessä standardoidun ilta-aterian kanssa klo 21.00.
Tämän jälkeen koehenkilöt paastoavat, kunnes he saapuvat koeyksikköön.
Saapumisen yhteydessä veren testimuuttujat määritetään paaston aikana ja toistuvasti 3 tunnin ajan aterian jälkeen standardoitu aamiainen, joka tarjoillaan noin klo 8.00.
Kognitiivinen suorituskyky määritetään aterian jälkeisellä jaksolla testeillä, joissa arvioidaan työmuistikapasiteettia, selektiivistä huomiokykyä, psykomotorista reaktioaikaa ja toimeenpanotoimintoja.
Jokaisen interventiojakson jälkeen otetaan ulostenäytteet suoliston mikroflooran karakterisointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aiheita
- verensokeri <6,1
- BMI <28
- ikä 40-70 vuoden välillä
- normaali ruokavalio
- puhuu sujuvasti ruotsin kieltä (kognitiivisten testien rakenteesta johtuen).
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- kognitiivinen heikkeneminen (ei pysty selviytymään kognitiivisista testeistä)
- metabolinen oireyhtymä
- maha-suolikanavan häiriöt
- antibiootteja tai probiootteja tutkimusjakson aikana
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakkaroosia
14 päivän interventio, johon sisältyy päivittäinen juoma (1000 ml) sisältäen 66 g sakkaroosia.
|
|
|
Kokeellinen: stevian glykosidit
14 päivän interventio, johon sisältyy päivittäinen juoma (1000 ml), joka sisältää 0,220 g stevia-glykosideja.
|
|
|
Kokeellinen: sakariini
14 päivän interventio, johon sisältyy päivittäinen juoma (1000 ml), joka sisältää 0,216 g sakkariinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) (glukoositoleranssi)
Aikaikkuna: ennakkoannos (standardoitu aamiainen), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
|
IAUC määritetään standardoidun aamiaisen jälkeen, joka perustuu valkoiseen vehnäleipään (50 g tärkkelystä).
Aamiainen aloitettiin klo 0 ja nautittiin 10-12 minuutin sisällä.
|
ennakkoannos (standardoitu aamiainen), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) (insuliiniherkkyys).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0 (paasto), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
|
IAUC määritetään standardoidun aamiaisen jälkeen, joka perustuu valkoiseen vehnäleipään (50 g tärkkelystä).
Aamiainen aloitettiin klo 0 ja nautittiin 10-12 minuutin sisällä.
|
ennen annosta, 0 (paasto), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen.
|
|
Työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: 80 min standardoidun aamiaisen jälkeen
|
Työmuistin kapasiteetti määritetään suullisella työmuistitestillä, joka koostuu lyhyistä lauseista, jotka voivat olla semanttisesti merkityksellisiä tai ei.
Aiheelle luetaan 3-5 lausetta.
Jokaisen lauseen jälkeen kohteen on välittömästi vastattava, onko lause semanttisesti merkityksellinen vai ei.
3-5 lauseen joukon jälkeen koehenkilön tulee muistaa jokaisen lauseen ensimmäinen substantiivi.
Yksi testi koostuu 12 sarjasta, joissa on (3-5) lausetta.
|
80 min standardoidun aamiaisen jälkeen
|
|
Glut mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa ennen tutkimusta ja jokaisen 14 päivän interventiojakson jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
|
Työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: 120 min
|
Työmuistin kapasiteetti määritetään suullisella työmuistitestillä, joka koostuu lyhyistä lauseista, jotka voivat olla semanttisesti merkityksellisiä tai ei.
Aiheelle luetaan 3-5 lausetta.
Jokaisen lauseen jälkeen kohteen on välittömästi vastattava, onko lause semanttisesti merkityksellinen vai ei.
3-5 lauseen joukon jälkeen koehenkilön tulee muistaa jokaisen lauseen ensimmäinen substantiivi.
Yksi testi koostuu 12 sarjasta, joissa on (3-5) lausetta.
|
120 min
|
|
Työmuistin kapasiteetti
Aikaikkuna: 160 min
|
Työmuistin kapasiteetti määritetään suullisella työmuistitestillä, joka koostuu lyhyistä lauseista, jotka voivat olla semanttisesti merkityksellisiä tai ei.
Aiheelle luetaan 3-5 lausetta.
Jokaisen lauseen jälkeen kohteen on välittömästi vastattava, onko lause semanttisesti merkityksellinen vai ei.
3-5 lauseen joukon jälkeen koehenkilön tulee muistaa jokaisen lauseen ensimmäinen substantiivi.
Yksi testi koostuu 12 sarjasta, joissa on (3-5) lausetta.
|
160 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .