Over de impact van gewone zoetstoffen op glucoseregulatie, cognitief functioneren en darmmicrobiota
22 juni 2016 bijgewerkt door: Anne Nilsson, Lund University
De bedoeling van de studie is om bij gezonde mensen de effecten van 3 veelgebruikte zoetstoffen op cardiometabolische risicomarkers, cognitieve functies en invloeden op de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde proefpersonen zullen worden opgenomen in een cross-over studie met als doel de effecten van 3 veelgebruikte zoetstoffen op cardiometabolische risicomarkers, cognitieve functies en invloeden op de samenstelling van de darmmicrobiota te onderzoeken.
De proefpersonen consumeren elk testproduct gedurende 14 dagen in willekeurige volgorde, gescheiden door een wash-outperiode van ten minste twee weken.
Op de laatste dag van elke interventieperiode, dus op dag vijftien, wordt om 21.00 uur de laatste testportie samen met een gestandaardiseerde avondmaaltijd genuttigd.
Daarna vasten de proefpersonen totdat ze bij de experimentele eenheid aankomen.
Bij aankomst worden testvariabelen in het bloed bepaald bij vasten en gedurende 3 uur postprandiaal wordt herhaaldelijk een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd rond 8.00 uur.
Cognitieve prestaties zullen worden bepaald in de postprandiale periode met tests die de werkgeheugencapaciteit, selectieve aandacht, psychomotorische reactietijd en executieve functies evalueren.
Na elke interventieperiode worden fecale monsters verzameld voor karakterisering van de darmmicroflora.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde onderwerpen
- bloedglucose <6,1
- BMI <28
- leeftijd tussen 40-70 jaar
- normale voeding
- vloeiend Zweeds (vanwege de structuur van de cognitieve tests).
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- cognitieve achteruitgang (niet in staat om de cognitieve tests aan te kunnen)
- metaboolsyndroom
- gastro-intestinale aandoeningen
- antibiotica of probiotica tijdens de studieperiode
- rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sucrose
14 dagen interventie bij dagelijkse inname van een drank (1000 ml) inclusief 66 g sucrose.
|
|
|
Experimenteel: stevia glycosiden
14 dagen interventie bij dagelijkse inname van een drank (1000 ml) inclusief 0,220 g steviaglycosiden.
|
|
|
Experimenteel: sacharine
14 dagen interventie bij dagelijkse inname van een drank (1000 ml) inclusief 0,216 g sacharine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) (glucosetolerantie)
Tijdsspanne: predosis (gestandaardiseerd ontbijt), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min na dosis.
|
De iAUC worden bepaald na een gestandaardiseerd ontbijt op basis van wit tarwebrood (50g beschikbaar zetmeel).
Het ontbijt werd begonnen op tijd = 0 en binnen 10-12 minuten geconsumeerd.
|
predosis (gestandaardiseerd ontbijt), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min na dosis.
|
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) (insulinegevoeligheid).
Tijdsspanne: predosis, 0 (nuchter), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min postdosis.
|
De iAUC worden bepaald na een gestandaardiseerd ontbijt op basis van wit tarwebrood (50g beschikbaar zetmeel).
Het ontbijt werd begonnen op tijd = 0 en binnen 10-12 minuten geconsumeerd.
|
predosis, 0 (nuchter), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 en 180 min postdosis.
|
|
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: 80 min na het gestandaardiseerde ontbijt
|
Werkgeheugencapaciteit bepaald met een mondelinge werkgeheugentest bestaande uit korte zinnen die al dan niet semantisch betekenisvol kunnen zijn.
Er worden 3-5 zinnen voorgelezen aan het onderwerp.
Na elke zin moet het onderwerp onmiddellijk antwoorden of de zin semantisch zinvol is of niet.
Na de reeks van 3-5 zinnen moeten de proefpersonen zich het eerste zelfstandig naamwoord in elk van de zinnen herinneren.
Eén test bestaat uit 12 sets met (3-5) zinnen.
|
80 min na het gestandaardiseerde ontbijt
|
|
Glut microbiota samenstelling
Tijdsspanne: baseline en na 14 dagen interventie
|
fecesmonsters worden verzameld bij baseline voorafgaand aan het onderzoek en na elke interventieperiode van 14 dagen
|
baseline en na 14 dagen interventie
|
|
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: 120 min
|
Werkgeheugencapaciteit bepaald met een mondelinge werkgeheugentest bestaande uit korte zinnen die al dan niet semantisch betekenisvol kunnen zijn.
Er worden 3-5 zinnen voorgelezen aan het onderwerp.
Na elke zin moet het onderwerp onmiddellijk antwoorden of de zin semantisch zinvol is of niet.
Na de reeks van 3-5 zinnen moeten de proefpersonen zich het eerste zelfstandig naamwoord in elk van de zinnen herinneren.
Eén test bestaat uit 12 sets met (3-5) zinnen.
|
120 min
|
|
Capaciteit werkgeheugen
Tijdsspanne: 160 min
|
Werkgeheugencapaciteit bepaald met een mondelinge werkgeheugentest bestaande uit korte zinnen die al dan niet semantisch betekenisvol kunnen zijn.
Er worden 3-5 zinnen voorgelezen aan het onderwerp.
Na elke zin moet het onderwerp onmiddellijk antwoorden of de zin semantisch zinvol is of niet.
Na de reeks van 3-5 zinnen moeten de proefpersonen zich het eerste zelfstandig naamwoord in elk van de zinnen herinneren.
Eén test bestaat uit 12 sets met (3-5) zinnen.
|
160 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/57
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .