O wpływie powszechnych środków słodzących na regulację glukozy, funkcje poznawcze i mikroflorę jelitową
22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Anne Nilsson, Lund University
Celem badania jest zbadanie u zdrowych ludzi wpływu 3 powszechnie stosowanych substancji słodzących na markery ryzyka kardiometabolicznego, funkcje poznawcze i wpływ na skład mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowi uczestnicy zostaną włączeni do badania krzyżowego w celu zbadania wpływu 3 powszechnie stosowanych substancji słodzących na markery ryzyka kardiometabolicznego, funkcje poznawcze i wpływ na skład mikroflory jelitowej.
Osoby badane będą spożywać każdy testowany produkt przez 14 dni w losowej kolejności, oddzielone co najmniej dwutygodniowym okresem wypłukiwania.
Ostatniego dnia każdego okresu interwencyjnego, tj. piętnastego dnia, ostatnia porcja badana będzie spożywana wraz ze standardowym posiłkiem wieczornym o godzinie 21:00.
Następnie badani poszczą aż do przybycia do jednostki eksperymentalnej.
Po przyjeździe zmienne testowe we krwi będą oznaczane na czczo i wielokrotnie przez 3 godziny po posiłku standaryzowanym śniadaniu serwowanym około godziny 8.00.
Sprawność poznawcza zostanie określona w okresie poposiłkowym za pomocą testów oceniających pojemność pamięci roboczej, selektywną uwagę, czas reakcji psychomotorycznej i funkcje wykonawcze.
Po każdym okresie interwencji pobierane będą próbki kału w celu scharakteryzowania mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe przedmioty
- stężenie glukozy we krwi <6,1
- BMI <28
- wiek 40-70 lat
- normalna dieta
- biegła znajomość języka szwedzkiego (ze względu na konstrukcję testów poznawczych).
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- pogorszenie funkcji poznawczych (nie radzi sobie z testami poznawczymi)
- syndrom metabliczny
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- antybiotyki lub probiotyki w okresie badania
- palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sacharoza
14-dniowa interwencja z dziennym spożyciem napoju (1000 ml) zawierającego 66 g sacharozy.
|
|
|
Eksperymentalny: glikozydy stewiowe
14-dniowa interwencja z dziennym spożyciem napoju (1000 ml) zawierającego 0,220 g glikozydów stewiowych.
|
|
|
Eksperymentalny: sacharyna
14-dniowa interwencja z dziennym spożyciem napoju (1000 ml) zawierającego 0,216 g sacharyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) (tolerancja glukozy)
Ramy czasowe: przed dawkowaniem (standaryzowane śniadanie), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po podaniu.
|
Wartości iAUC określa się po znormalizowanym śniadaniu na bazie białego pieczywa pszennego (50 g dostępnej skrobi).
Śniadanie rozpoczęto o czasie = 0 i skonsumowano w ciągu 10-12 minut.
|
przed dawkowaniem (standaryzowane śniadanie), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po podaniu.
|
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) (wrażliwość na insulinę).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po podaniu.
|
Wartości iAUC określa się po znormalizowanym śniadaniu na bazie białego pieczywa pszennego (50 g dostępnej skrobi).
Śniadanie rozpoczęto o czasie = 0 i skonsumowano w ciągu 10-12 minut.
|
przed podaniem dawki, 0 (na czczo), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 i 180 minut po podaniu.
|
|
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 80 min po standardowym śniadaniu
|
Pojemność pamięci roboczej określona za pomocą ustnego testu pamięci roboczej składającego się z krótkich zdań, które mogą mieć znaczenie semantyczne lub nie.
Tematowi czyta się 3-5 zdań.
Po każdym zdaniu podmiot musi natychmiast odpowiedzieć, czy zdanie ma znaczenie semantyczne, czy nie.
Po zestawie 3-5 zdań badani muszą przypomnieć sobie pierwszy rzeczownik w każdym ze zdań.
Jeden test składa się z 12 zestawów składających się z (3-5) zdań.
|
80 min po standardowym śniadaniu
|
|
Skład mikrobiomu Glut
Ramy czasowe: linii bazowej i po 14 dniach interwencji
|
próbki kału pobiera się na początku badania przed badaniem i po każdym 14-dniowym okresie interwencji
|
linii bazowej i po 14 dniach interwencji
|
|
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 120 min
|
Pojemność pamięci roboczej określona za pomocą ustnego testu pamięci roboczej składającego się z krótkich zdań, które mogą mieć znaczenie semantyczne lub nie.
Tematowi czyta się 3-5 zdań.
Po każdym zdaniu podmiot musi natychmiast odpowiedzieć, czy zdanie ma znaczenie semantyczne, czy nie.
Po zestawie 3-5 zdań badani muszą przypomnieć sobie pierwszy rzeczownik w każdym ze zdań.
Jeden test składa się z 12 zestawów składających się z (3-5) zdań.
|
120 min
|
|
Pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 160 min
|
Pojemność pamięci roboczej określona za pomocą ustnego testu pamięci roboczej składającego się z krótkich zdań, które mogą mieć znaczenie semantyczne lub nie.
Tematowi czyta się 3-5 zdań.
Po każdym zdaniu podmiot musi natychmiast odpowiedzieć, czy zdanie ma znaczenie semantyczne, czy nie.
Po zestawie 3-5 zdań badani muszą przypomnieć sobie pierwszy rzeczownik w każdym ze zdań.
Jeden test składa się z 12 zestawów składających się z (3-5) zdań.
|
160 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/57
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .