Sull'impatto dei comuni agenti dolcificanti sulla regolazione del glucosio, sul funzionamento cognitivo e sul microbiota intestinale
22 giugno 2016 aggiornato da: Anne Nilsson, Lund University
L'intenzione dello studio è di indagare, in esseri umani sani, gli effetti di 3 edulcoranti comunemente usati sui marcatori di rischio cardiometabolico, sulle funzioni cognitive e sulle influenze sulla composizione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti sani saranno inclusi in uno studio crossover con lo scopo di indagare gli effetti di 3 edulcoranti comunemente usati su marcatori di rischio cardiometabolico, funzioni cognitive e influenze sulla composizione del microbiota intestinale.
I soggetti consumeranno ciascun prodotto di prova per 14 giorni in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione di almeno due settimane.
L'ultimo giorno di ciascun periodo di intervento, cioè il quindicesimo giorno, l'ultima porzione di prova sarà consumata insieme a un pasto serale standardizzato alle 21:00.
Successivamente i soggetti sono a digiuno fino all'arrivo all'unità sperimentale.
All'arrivo verranno determinate le variabili del test nel sangue a digiuno e ripetutamente per 3h postprandiali una colazione standardizzata servita verso le 8.00.
Le prestazioni cognitive saranno determinate nel periodo postprandiale con test che valutano la capacità di memoria di lavoro, l'attenzione selettiva, il tempo di reazione psicomotoria e le funzioni esecutive.
Dopo ogni periodo di intervento, verranno raccolti campioni fecali per la caratterizzazione della microflora intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani
- glicemia <6,1
- IMC <28
- età compresa tra 40-70 anni
- dieta normale
- fluente in lingua svedese (a causa della struttura dei test cognitivi).
Criteri di esclusione:
- diabete
- declino cognitivo (non in grado di far fronte ai test cognitivi)
- sindrome metabolica
- disordini gastrointestinali
- antibiotici o probiotici durante il periodo di studio
- fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: saccarosio
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 66 g di saccarosio.
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Sperimentale: glicosidi della stevia
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 0,220 g di glicosidi di stevia.
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Sperimentale: saccarina
Intervento di 14 giorni con assunzione giornaliera di una bevanda (1000 ml) contenente 0,216 g di saccarina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) (tolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: pre-dose (colazione standardizzata), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min dopo la dose.
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Le iAUC sono determinate dopo una colazione standardizzata a base di pane bianco di frumento (50g di amido disponibile).
La colazione è stata iniziata al tempo=0 e consumata entro 10-12 min.
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pre-dose (colazione standardizzata), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min dopo la dose.
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Area incrementale sotto la curva (iAUC) (sensibilità all'insulina).
Lasso di tempo: pre-dose, 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min post-dose.
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Le iAUC sono determinate dopo una colazione standardizzata a base di pane bianco di frumento (50g di amido disponibile).
La colazione è stata iniziata al tempo=0 e consumata entro 10-12 min.
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pre-dose, 0 (a digiuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 e 180 min post-dose.
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 80 minuti dopo la colazione standardizzata
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Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno.
3-5 frasi vengono lette al soggetto.
Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno.
Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi.
Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
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80 minuti dopo la colazione standardizzata
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Composizione del microbiota dell'eccesso
Lasso di tempo: basale e dopo 14 giorni di intervento
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i campioni fecali vengono raccolti al basale prima dello studio e dopo ogni periodo di intervento di 14 giorni
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basale e dopo 14 giorni di intervento
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 120 min
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Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno.
3-5 frasi vengono lette al soggetto.
Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno.
Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi.
Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
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120 min
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Capacità di memoria di lavoro
Lasso di tempo: 160 min
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Capacità di memoria di lavoro determinata con un test di memoria di lavoro orale composto da brevi frasi che possono essere semanticamente significative o meno.
3-5 frasi vengono lette al soggetto.
Dopo ogni frase il soggetto deve immediatamente rispondere se la frase è semanticamente significativa o meno.
Dopo la serie di 3-5 frasi i soggetti devono ricordare il primo sostantivo in ciascuna delle frasi.
Un test è composto da 12 set con (3-5) frasi.
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160 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/57
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