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Über den Einfluss gängiger Süßstoffe auf die Glukoseregulation, die kognitive Funktion und die Darmmikrobiota

22. Juni 2016 aktualisiert von: Anne Nilsson, Lund University
Ziel der Studie ist es, bei gesunden Menschen die Auswirkungen von 3 häufig verwendeten Süßstoffen auf kardiometabolische Risikomarker, kognitive Funktionen und Einflüsse auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden werden in eine Crossover-Studie mit dem Ziel eingeschlossen, die Auswirkungen von 3 häufig verwendeten Süßstoffen auf kardiometabolische Risikomarker, kognitive Funktionen und Einflüsse auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen. Die Probanden konsumieren jedes Testprodukt 14 Tage lang in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase. Am letzten Tag eines jeden Interventionszeitraums, d. h. am fünfzehnten Tag, wird die letzte Testportion zusammen mit einem standardisierten Abendessen um 21.00 Uhr verzehrt. Danach nüchtern die Probanden bis zur Ankunft in der Versuchseinheit. Bei der Ankunft werden die Testvariablen im Blut nüchtern bestimmt und wiederholt für 3 Stunden postprandial ein standardisiertes Frühstück, das ungefähr um 8.00 Uhr serviert wird. Die kognitive Leistungsfähigkeit wird in der postprandialen Phase mit Tests bestimmt, die das Arbeitsgedächtnis, die selektive Aufmerksamkeit, die psychomotorische Reaktionszeit und die exekutiven Funktionen bewerten. Nach jeder Eingriffsperiode werden Kotproben zur Charakterisierung der Darmflora entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, , SE-223 81 LUND
        • Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen
  • Blutzucker <6,1
  • BMI <28
  • Alter zwischen 40-70 Jahren
  • normale Ernährung
  • fließend Schwedisch (aufgrund der Struktur der kognitiven Tests).

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • kognitiver Rückgang (nicht in der Lage, die kognitiven Tests zu bewältigen)
  • Metabolisches Syndrom
  • gastrointestinale Störungen
  • Antibiotika oder Probiotika während der Studienzeit
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saccharose
14 Tage Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) inkl. 66g Saccharose.
Sonstiges: Saccharose
Experimental: Stevia-Glykoside
14 Tage Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) inklusive 0,220 g Stevia-Glykoside.
Sonstiges: Stevia-Glykoside
Experimental: Saccharin
14-tägige Intervention mit täglicher Einnahme eines Getränks (1000 ml) mit 0,216 g Saccharin.
Sonstiges: Saccharin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (Glukosetoleranz)
Zeitfenster: vor der Dosis (standardisiertes Frühstück), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Die iAUC werden nach einem standardisierten Frühstück auf Basis von Weizenweißbrot (50g verfügbare Stärke) bestimmt. Das Frühstück wurde zum Zeitpunkt = 0 begonnen und innerhalb von 10-12 min verzehrt.
vor der Dosis (standardisiertes Frühstück), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) (Insulinsensitivität).
Zeitfenster: Prädosis, 0 (nüchtern), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Die iAUC werden nach einem standardisierten Frühstück auf Basis von Weizenweißbrot (50g verfügbare Stärke) bestimmt. Das Frühstück wurde zum Zeitpunkt = 0 begonnen und innerhalb von 10-12 min verzehrt.
Prädosis, 0 (nüchtern), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 und 180 min nach der Dosis.
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 80 min nach dem standardisierten Frühstück
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
80 min nach dem standardisierten Frühstück
Zusammensetzung der Gluten-Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen Intervention
Kotproben werden zu Studienbeginn vor der Studie und nach jeder 14-tägigen Interventionsphase entnommen
Baseline und nach 14 Tagen Intervention
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 120min
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
120min
Kapazität des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 160min
Arbeitsgedächtniskapazität bestimmt mit einem mündlichen Arbeitsgedächtnistest, der aus kurzen Sätzen besteht, die semantisch sinnvoll sein können oder nicht. 3-5 Sätze werden zum Thema vorgelesen. Nach jedem Satz muss das Subjekt sofort antworten, ob der Satz semantisch sinnvoll ist oder nicht. Nach dem Satz von 3-5 Sätzen müssen sich die Probanden an das erste Substantiv in jedem der Sätze erinnern. Ein Test besteht aus 12 Sätzen mit (3-5) Sätzen.
160min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Anti-Diabetic Food Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/57

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