Sobre el impacto de los edulcorantes comunes en la regulación de la glucosa, el funcionamiento cognitivo y la microbiota intestinal
22 de junio de 2016 actualizado por: Anne Nilsson, Lund University
La intención del estudio es investigar, en humanos sanos, los efectos de 3 edulcorantes de uso común en los marcadores de riesgo cardiometabólico, las funciones cognitivas y las influencias en la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán sujetos sanos en un estudio cruzado con el fin de investigar los efectos de 3 edulcorantes de uso común en los marcadores de riesgo cardiometabólico, las funciones cognitivas y las influencias en la composición de la microbiota intestinal.
Los sujetos consumirán cada producto de prueba durante 14 días en un orden aleatorio, separados por al menos un período de lavado de dos semanas.
El último día de cada período de intervención, es decir, el día quince, la última porción de prueba se consumirá junto con una cena estándar a las 9:00 p. m.
Posteriormente los sujetos están en ayunas hasta llegar a la unidad experimental.
A su llegada, se determinarán las variables de prueba en sangre en ayunas y repetidamente durante 3 h posprandiales un desayuno estándar servido aproximadamente a las 8:00 a. m.
El rendimiento cognitivo se determinará en el período posprandial con pruebas que evalúen la capacidad de memoria de trabajo, atención selectiva, tiempo de reacción psicomotora y funciones ejecutivas.
Después de cada período de intervención, se recolectarán muestras fecales para la caracterización de la microflora intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, , SE-223 81 LUND
- Food for Health Science Centre, Medicon Village, Lund University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- glucosa en sangre <6,1
- IMC <28
- edad entre 40-70 años
- dieta normal
- fluidez en el idioma sueco (debido a la estructura de las pruebas cognitivas).
Criterio de exclusión:
- diabetes
- deterioro cognitivo (incapaz de hacer frente a las pruebas cognitivas)
- síndrome metabólico
- desórdenes gastrointestinales
- antibióticos o probióticos durante el período de estudio
- fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sacarosa
Intervención de 14 días con la ingesta diaria de una bebida (1000 ml) que incluye 66 g de sacarosa.
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Experimental: glucósidos de estevia
Intervención de 14 días con la ingesta diaria de una bebida (1000 ml) que incluye 0,220 g de glucósidos de stevia.
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Experimental: sacarina
Intervención de 14 días con la ingesta diaria de una bebida (1000 ml) que incluye 0,216 g de sacarina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área incremental bajo la curva (iAUC) (tolerancia a la glucosa)
Periodo de tiempo: predosis (desayuno estandarizado), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min posdosis.
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Las iAUC se determinan tras un desayuno estandarizado a base de pan de trigo blanco (50g de almidón disponible).
El desayuno se inició en el tiempo = 0 y se consumió en 10-12 min.
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predosis (desayuno estandarizado), 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min posdosis.
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Área incremental bajo la curva (iAUC) (sensibilidad a la insulina).
Periodo de tiempo: predosis, 0 (ayuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min posdosis.
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Las iAUC se determinan tras un desayuno estandarizado a base de pan de trigo blanco (50g de almidón disponible).
El desayuno se inició en el tiempo = 0 y se consumió en 10-12 min.
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predosis, 0 (ayuno), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 y 180 min posdosis.
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Capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 80 min después del desayuno estandarizado
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Capacidad de la memoria de trabajo determinada con una prueba de memoria de trabajo oral compuesta por oraciones cortas que pueden tener significado semántico o no.
Se leen 3-5 oraciones al sujeto.
Después de cada oración, el sujeto debe responder inmediatamente si la oración tiene sentido semántico o no.
Después del conjunto de 3-5 oraciones, los sujetos deben recordar el primer sustantivo en cada una de las oraciones.
Una prueba se compone de 12 conjuntos con (3-5) frases.
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80 min después del desayuno estandarizado
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Composición de la microbiota del exceso
Periodo de tiempo: al inicio y después de 14 días de intervención
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las muestras fecales se recogen al inicio antes del estudio y después de cada período de intervención de 14 días
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al inicio y después de 14 días de intervención
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Capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Capacidad de la memoria de trabajo determinada con una prueba de memoria de trabajo oral compuesta por oraciones cortas que pueden tener significado semántico o no.
Se leen 3-5 oraciones al sujeto.
Después de cada oración, el sujeto debe responder inmediatamente si la oración tiene sentido semántico o no.
Después del conjunto de 3-5 oraciones, los sujetos deben recordar el primer sustantivo en cada una de las oraciones.
Una prueba se compone de 12 conjuntos con (3-5) frases.
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120 minutos
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Capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 160 minutos
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Capacidad de la memoria de trabajo determinada con una prueba de memoria de trabajo oral compuesta por oraciones cortas que pueden tener significado semántico o no.
Se leen 3-5 oraciones al sujeto.
Después de cada oración, el sujeto debe responder inmediatamente si la oración tiene sentido semántico o no.
Después del conjunto de 3-5 oraciones, los sujetos deben recordar el primer sustantivo en cada una de las oraciones.
Una prueba se compone de 12 conjuntos con (3-5) frases.
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160 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Nilsson, PhD, Food for Health Science Centre, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015/57
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