Achillova tendinopatie léčená školením a injekcemi
Achillova tendinopatie léčená těžkým pomalým odporovým tréninkem doplněným injekcí glukokortikosteroidu nebo lokálního anestetika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Achillova tendinopatie je častým a často dlouhotrvajícím stavem zejména u sportovní populace. Nejvyšší výskyt je pozorován u sportů zahrnujících běh a skákání.
Jako primární léčba se doporučují excentrická cvičení, která prospějí 60-90 %. Jiné studie prokázaly stejný účinek protahovacích cvičení. V nové studii se těžká cvičení s pomalým odporem ukázala jako účinná u Achillovy tendinopatie a jako nejlepší léčba u lig.patellae tendinopatie.
Injekce s glukokortikosteroidy se často používají na denní klinice, ačkoli zánět se vyskytuje jen zřídka. Fredberg 2004 zjistil dobrý krátkodobý účinek injekce glukokortikosteroidů v RCT, ale žádný účinek v dlouhodobém horizontu, což výzkumníci vysvětlili agresivní rehabilitací s během po několika dnech. I když 60–90 % bude mít prospěch ze cvičení ve studiích účinnosti, nedávná pragmatická studie účinnosti provedená Weetke 2015 zjistila, že pouze 26 % mělo prospěch ze samotného tréninku, ale pokud bylo doplněno potřebou 1–3 injekcemi glukokortikosteroidu, 76 % dosáhlo vynikajících nebo dobrý výsledek.
Pokud je nám známo, žádné randomizované klinické studie nezkoumaly kombinovaný účinek tréninku a injekcí. Hypotézou této studie je, že trénink a pomalu progresivní rehabilitace v kombinaci s injekcemi glukokortikosteroidů budou mít lepší efekt než stejný trénink a rehabilitace v kombinaci s injekcemi lokálního anestetika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
København NV, Dánsko, dk-2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středolátková bolest v Achillově šlaše
- Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
- Ultrazvukové vyšetření při první návštěvě ukazuje tloušťku Achillovy šlachy nad 7 mm nebo o 20 % silnější než kontralaterální.
- Pacient umí číst a rozumět dánštině
Kritéria vyloučení:
- Dřívější operace na chodidle a noze, u kterých se soudí, že komplikují trénink
- známá artritida.
- známý diabetes
- ulcerace nebo infekce na nohou.
- Posouzeno jako neschopné dodržet tréninkový protokol.
- Každodenní užívání léků proti bolesti
- Injekce glukokortikosteroidů do nemocné Achillovy šlachy během posledních 6 měsíců.
- Dřívější alergické reakce na glukokortikosteroidy nebo lokální anestetikum.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- BMI nad 30.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školení a glukokortikosteroid
Pacienti jsou instruováni, aby 3x týdně prováděli posilovací cvičení na nemocnou achilovku. Fyzioterapeut poučí všechny pacienty o těchto těžkých cvičeních s pomalým odporem. Poprvé jeden týden po první injekci a poté každý měsíc. Všichni pacienti jsou informováni o omezení běžeckých a skákacích sportů po dobu prvních 3 měsíců, poté pomalu přecházejí k normální sportovní aktivitě. Ultrazvuková injekce s glukokortikosteroidem: 1 ml lidokainu 5 mg/ml a 1 ml methylprednisolonu 40 mg/ml v Kagersově trojúhelníku pod nejtlustší částí Achillovy šlachy. Injekce se podává každý měsíc, dokud bolest šlach výrazně nezmizí (max. 3 injekce). |
Doporučte se vyhýbat běhání a skákání během prvních 3 měsíců, poté pomalu přejít k normální sportovní aktivitě.
Ostatní jména:
Pacienti jsou instruováni, aby 3x týdně prováděli posilovací cvičení na nemocnou achilovku.
Fyzioterapeut poučí všechny pacienty o těchto těžkých cvičeních s pomalým odporem.
Poprvé jeden týden po první injekci a poté týden 3, 6, 10.
Pacient zaregistruje všechna školení do deníku a do aplikace.
Ostatní jména:
Ultrazvuková injekce do Kagersova trojúhelníku pod nejtlustší část Achillovy šlachy s 1 ml lidokainu 5 mg/ml a 1 ml methylprednisolonu 40 mg/ml.
Injekce se podává každý měsíc, dokud se bolest šlach výrazně nezmírní (ránní bolest VAS: 0-20 a tréninková bolest VAS: 0-40 a globální hodnotící stupnice zotavení (-5 až +5) je +3 až +5).
(max 3 injekce).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Školení a lokální anestetika
Pacienti jsou instruováni, aby 3x týdně prováděli posilovací cvičení na nemocnou achilovku. Fyzioterapeut poučí všechny pacienty o těchto těžkých cvičeních s pomalým odporem. Poprvé jeden týden po první injekci a poté každý měsíc. Všichni pacienti jsou informováni o omezení běžeckých a skákacích sportů po dobu prvních 3 měsíců, poté pomalu přecházejí k normální sportovní aktivitě. Ultrazvuková injekce s lokální anestezií: 1 ml lidokainu 5 mg/ml a 1 ml intralipidu (pro zaslepení) v Kagersově trojúhelníku pod nejtlustší částí Achillovy šlachy. Injekce se podává každý měsíc, dokud bolest šlach výrazně nezmizí (max. 3 injekce). |
Doporučte se vyhýbat běhání a skákání během prvních 3 měsíců, poté pomalu přejít k normální sportovní aktivitě.
Ostatní jména:
Pacienti jsou instruováni, aby 3x týdně prováděli posilovací cvičení na nemocnou achilovku.
Fyzioterapeut poučí všechny pacienty o těchto těžkých cvičeních s pomalým odporem.
Poprvé jeden týden po první injekci a poté týden 3, 6, 10.
Pacient zaregistruje všechna školení do deníku a do aplikace.
Ostatní jména:
Ultrazvukem řízená injekce do Kagersova trojúhelníku pod nejtlustší část Achillovy šlachy s 1 ml lidokainu 5 mg/ml a 1 ml intralipidu (pro zaslepení).
Injekce se podává každý měsíc, dokud se bolest šlach výrazně nezmírní (ránní bolest VAS: 0-20 a tréninková bolest VAS: 0-40 a globální hodnotící stupnice zotavení (-5 až +5) je +3 až +5).
(max 3 injekce).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VISA-A
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre VISA-A je validované skóre pro pacienty s Achillovou tendinopatií.
skóre 0-100.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VISA-A
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
|
Globální ratingová stupnice pro obnovu
Časové okno: 1, 2, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
11bodová krabicová stupnice
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Ultrazvukové skenování
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců
|
měření tloušťky Achillovy šlachy a hodnocení struktury a toku šlachy na 4bodové škále (Newmanova stupnice)
|
3, 6, 12, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
deník bolesti a cvičení pacienta
Časové okno: týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS skóre pro ranní bolest (průměr za týden), 100 mm VAS skóre pro bolest během tréninku (průměr za týden).
Je popsáno dodržování léčby, Nežádoucí účinky injekcí.
|
týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Studijní židle: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-15006579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení běhu a skákání
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zápis na pozvánkuVyhořet | Soucit Spokojenost | Sekundární traumaSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko