Tendinopatia ścięgna Achillesa leczona treningiem i zastrzykami
Tendinopatia ścięgna Achillesa leczona intensywnym, powolnym treningiem oporowym uzupełnionym zastrzykiem glikokortykosteroidu lub miejscowego środka znieczulającego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tendinopatia ścięgna Achillesa jest częstym i często długotrwałym schorzeniem, szczególnie w populacji sportowej. Największą zapadalność obserwuje się w sportach obejmujących bieganie i skakanie.
Jako podstawowe leczenie zalecane są ćwiczenia ekscentryczne, z których skorzysta 60-90% pacjentów. Inne badania wykazały równy efekt ćwiczeń rozciągających. W nowym badaniu ciężkie ćwiczenia z powolnym oporem okazały się skuteczne w tendinopatii ścięgna Achillesa i najlepszym leczeniu w tendinopatii lig.patellae.
Iniekcje z glikokortykosteroidami są często stosowane w codziennej klinice, chociaż rzadko stwierdza się stan zapalny. Fredberg 2004 stwierdził dobry krótkoterminowy efekt wstrzyknięcia glikokortykosteroidu w RCT, ale brak efektu długoterminowego, co badacze wyjaśnili agresywną rehabilitacją z bieganiem po kilku dniach. Chociaż 60-90% odniesie korzyści z ćwiczeń w badaniach skuteczności, niedawne pragmatyczne badanie skuteczności przeprowadzone przez Weetke 2015 wykazało, że tylko 26% odniosło korzyści z samego treningu, ale jeśli uzupełniono je 1-3 zastrzykami glikokortykosteroidu, 76% osiągnęło doskonałe lub dobry wynik.
Według naszej wiedzy żadne randomizowane badania kliniczne nie badały połączonego efektu treningu i zastrzyków. Hipoteza tego badania jest taka, że trening i powoli postępująca rehabilitacja połączona z iniekcjami glikokortykosteroidów przyniesie lepszy efekt niż ten sam trening i rehabilitacja połączona z iniekcjami środka miejscowo znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
København NV, Dania, dk-2400
- Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnio silny ból ścięgna Achillesa
- Objawy przez co najmniej 3 miesiące
- Badanie USG podczas pierwszej wizyty wykazuje grubość ścięgna Achillesa powyżej 7 mm lub 20% grubszą niż kontralateralna.
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje stopy i nogi, które ocenia się jako komplikujące trening
- znane zapalenie stawów.
- znana cukrzyca
- Owrzodzenia nóg lub infekcje stopy.
- Uznany za niezdolnego do przestrzegania protokołu szkolenia.
- Codzienne stosowanie środków przeciwbólowych
- Wstrzyknięcie glikokortykosteroidu do chorego ścięgna Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na glikokortykosteroid lub środek miejscowo znieczulający.
- Ciąża lub planowanie ciąży
- BMI powyżej 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening i glikokortykosteroid
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających chore ścięgno Achillesa 3 razy w tygodniu. Fizjoterapeuta poinstruuje wszystkich pacjentów o tych ciężkich, powolnych ćwiczeniach oporowych. Pierwszy raz tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc. Wszystkich pacjentów informuje się o ograniczeniu uprawiania sportów związanych z bieganiem i skakaniem przez pierwsze 3 miesiące, a następnie powolnym przejściem do normalnej aktywności sportowej. Pod kontrolą USG wstrzyknięcie glikokortykosteroidu: 1 ml lidokainy 5 mg/ml i 1 ml metyloprednizolonu 40 mg/ml w trójkąt Kagera pod najgrubszą częścią ścięgna Achillesa. Iniekcje wykonuje się co miesiąc do momentu wyraźnego ustąpienia bólu ścięgien (max 3 iniekcje). |
Należy unikać biegania i skakania przez pierwsze 3 miesiące, a następnie powoli przechodzić do normalnej aktywności sportowej.
Inne nazwy:
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających chore ścięgno Achillesa 3 razy w tygodniu.
Fizjoterapeuta poinstruuje wszystkich pacjentów o tych ciężkich, powolnych ćwiczeniach oporowych.
Pierwszy raz tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie tydzień 3, 6, 10.
Pacjent będzie rejestrował wszystkie treningi w dzienniczku i aplikacji.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w trójkąt Kagera pod najgrubszą częścią ścięgna Achillesa z 1 ml lidokainy 5 mg/ml i 1 ml metyloprednizolonu 40 mg/ml.
Iniekcje podaje się co miesiąc, aż do znacznego zmniejszenia bólu ścięgien (ból poranny VAS: 0-20 i ból treningowy VAS: 0-40, a ogólna skala oceny regeneracji (-5 do +5) wynosi +3 do +5).
(maks. 3 zastrzyki).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie i znieczulenie miejscowe
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających chore ścięgno Achillesa 3 razy w tygodniu. Fizjoterapeuta poinstruuje wszystkich pacjentów o tych ciężkich, powolnych ćwiczeniach oporowych. Pierwszy raz tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc. Wszystkich pacjentów informuje się o ograniczeniu uprawiania sportów związanych z bieganiem i skakaniem przez pierwsze 3 miesiące, a następnie powolnym przejściem do normalnej aktywności sportowej. Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w znieczuleniu miejscowym: 1 ml Lidokainy 5 mg/ml i 1 ml Intralipidu (do zaślepienia) w trójkąt Kagera pod najgrubszą częścią ścięgna Achillesa. Iniekcje wykonuje się co miesiąc do momentu wyraźnego ustąpienia bólu ścięgien (max 3 iniekcje). |
Należy unikać biegania i skakania przez pierwsze 3 miesiące, a następnie powoli przechodzić do normalnej aktywności sportowej.
Inne nazwy:
Pacjentom zaleca się wykonywanie ćwiczeń wzmacniających chore ścięgno Achillesa 3 razy w tygodniu.
Fizjoterapeuta poinstruuje wszystkich pacjentów o tych ciężkich, powolnych ćwiczeniach oporowych.
Pierwszy raz tydzień po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie tydzień 3, 6, 10.
Pacjent będzie rejestrował wszystkie treningi w dzienniczku i aplikacji.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie pod kontrolą USG w trójkąt Kagera pod najgrubszą częścią ścięgna Achillesa z 1 ml Lidokainy 5 mg/ml i 1 ml intralipidu (do zaślepienia).
Iniekcję podaje się co miesiąc, aż ból ścięgna znacznie się zmniejszy (ból poranny VAS: 0-20 i ból treningowy VAS: 0-40, a ogólna skala oceny regeneracji (-5 do +5) wynosi +3 do +5).
(maks. 3 zastrzyki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VISA-A
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Wynik VISA-A jest zwalidowaną oceną dla pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa.
wynik 0-100.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VISA-A
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
|
3, 12, 24 miesiące
|
|
|
Globalna skala ocen dla wyzdrowienia
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
11-punktowa skala pudełkowa
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Skanowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24 miesiące
|
pomiar grubości ścięgna Achillesa oraz ocena budowy i ukrwienia ścięgna w 4-stopniowej skali (skala Newmana)
|
3, 6, 12, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pacjenta i dziennik ćwiczeń
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS dla bólu porannego (średnia w tygodniu), 100 mm VAS dla bólu podczas treningu (średnia w tygodniu).
Zgodność z leczeniem, Opisano skutki uboczne wstrzyknięć.
|
tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Krzesło do nauki: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-15006579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa
-
MiMedx Group, Inc.ZakończonyZapalenie ścięgna; AchillesStany Zjednoczone