Achilles tendinopathie behandeld met training en injecties
Achilles tendinopathie behandeld met zware langzame weerstandstraining aangevuld met injectie van glucocorticosteroïde of lokale verdoving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achilles tendinopathie is een veel voorkomende en vaak langdurige aandoening, vooral bij sporters. De hoogste incidentie wordt gezien bij sporten waarbij rennen en springen betrokken zijn.
Als primaire behandeling worden excentrische oefeningen aanbevolen en 60-90% heeft daar baat bij. Andere onderzoeken hebben hetzelfde effect van rekoefeningen aangetoond. In een nieuwe studie zijn zware langzame weerstandsoefeningen effectief gebleken bij achillespeesontsteking en de beste behandeling bij lig.patellae tendinopathie.
Injectie met glucocorticosteroïd wordt in de dagelijkse kliniek vaak gebruikt, hoewel er zelden een ontsteking wordt gevonden. Fredberg 2004 vond in een RCT een goed kortetermijneffect van glucocorticosteroïdinjectie, maar geen effect op de lange termijn, wat de onderzoekers verklaarden door een agressieve revalidatie met hardlopen na een paar dagen. Hoewel 60-90% baat zal hebben bij oefeningen in effectiviteitsstudies, bleek uit een recent pragmatisch effectiviteitsonderzoek door Weetke 2015 dat slechts 26% baat had bij training alleen, maar indien naar behoefte aangevuld met 1-3 injecties met glucocorticosteroïde, behaalde 76% uitstekende of goed resultaat.
Voor zover wij weten, hebben geen gerandomiseerde klinische onderzoeken het gecombineerde effect van training en injecties onderzocht. De hypothese van dit onderzoek is, dat training en langzaam voortschrijdende revalidatie in combinatie met injecties met glucocorticosteroïden een beter effect hebben dan dezelfde training en revalidatie in combinatie met injecties met plaatselijke verdoving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
København NV, Denemarken, dk-2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige pijn in de achillespees
- Symptomen gedurende minimaal 3 maanden
- Echografie bij het eerste bezoek toont een dikte van de achillespees van meer dan 7 mm of 20% dikker dan de contralaterale.
- Patiënt kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan voet en been, die de training bemoeilijken
- bekende artritis.
- bekende suikerziekte
- Beenzweren of infecties in de voet.
- Geoordeeld niet in staat te zijn om te voldoen aan het trainingsprotocol.
- Dagelijks gebruik van pijnstillers
- Glucocorticosteroïd-injectie in de zieke achillespees in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere allergische reacties op glucocorticosteroïden of plaatselijke verdoving.
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- BMI boven de 30.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Training en glucocorticosteroïde
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week versterkende oefeningen voor de zieke achillespees uit te voeren. Fysiotherapeut zal alle patiënten instrueren in deze zware langzame weerstandsoefeningen. De eerste keer een week na de eerste injectie en daarna elke maand. Alle patiënten worden geïnformeerd over een vermindering van rennen en springen gedurende de eerste 3 maanden, daarna langzaam overgaand naar normale sportactiviteit. Echogeleide injectie met glucocorticosteroïde: 1 ml lidocaïne 5 mg/ml en 1 ml methylprednisolon 40 mg/ml in Kagers-driehoek onder het dikste deel van de achillespees. Injectie wordt elke maand gegeven totdat de peespijn duidelijk is verminderd (max. 3 injecties). |
Pleit ervoor om hardloop- en springsporten gedurende de eerste 3 maanden te vermijden en daarna langzaam over te gaan naar normale sportactiviteiten.
Andere namen:
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week versterkende oefeningen voor de zieke achillespees uit te voeren.
Fysiotherapeut zal alle patiënten instrueren in deze zware langzame weerstandsoefeningen.
De eerste keer een week na de eerste injectie en daarna week 3, 6, 10.
De patiënt registreert alle trainingen in een dagboek en op een app.
Andere namen:
Echogeleide injectie in de Kagersdriehoek onder het dikste deel van de achillespees met 1 ml Lidocaïne 5 mg/ml en 1 ml methylprednisolon 40 mg/ml.
Injectie wordt elke maand gegeven totdat de peespijn duidelijk is verminderd (VAS-ochtendpijn: 0-20, en VAS-trainingspijn: 0-40, en Global Recovery Rating Scale (-5 tot +5) is +3 tot +5).
(max 3 injecties).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Training en plaatselijke verdoving
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week versterkende oefeningen voor de zieke achillespees uit te voeren. Fysiotherapeut zal alle patiënten instrueren in deze zware langzame weerstandsoefeningen. De eerste keer een week na de eerste injectie en daarna elke maand. Alle patiënten worden geïnformeerd dat ze de eerste 3 maanden minder hardloop- en springsporten moeten doen, en daarna langzaam moeten overgaan tot normale sportactiviteiten. Echogeleide injectie met plaatselijke verdoving: 1 ml Lidocaïne 5 mg/ml en 1 ml intralipid (voor verblinding) in Kagers-driehoek onder het dikste deel van de achillespees. Injectie wordt elke maand gegeven totdat de peespijn duidelijk is verminderd (max. 3 injecties). |
Pleit ervoor om hardloop- en springsporten gedurende de eerste 3 maanden te vermijden en daarna langzaam over te gaan naar normale sportactiviteiten.
Andere namen:
Patiënten worden geïnstrueerd om 3 keer per week versterkende oefeningen voor de zieke achillespees uit te voeren.
Fysiotherapeut zal alle patiënten instrueren in deze zware langzame weerstandsoefeningen.
De eerste keer een week na de eerste injectie en daarna week 3, 6, 10.
De patiënt registreert alle trainingen in een dagboek en op een app.
Andere namen:
Echogeleide injectie in Kagers-driehoek onder het dikste deel van de achillespees met 1 ml Lidocaïne 5 mg/ml en 1 ml intralipid (voor verblinding).
Injectie wordt elke maand gegeven totdat de peespijn duidelijk is verminderd (VAS-ochtendpijn: 0-20, en VAS-trainingspijn: 0-40, en Global Recovery Rating Scale (-5 tot +5) is +3 tot +5).
(max 3 injecties).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-A-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VISA-A-score is een gevalideerde score voor patiënten met achillespeesontsteking.
scoor 0-100.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-A-score
Tijdsspanne: 3, 12, 24 maanden
|
3, 12, 24 maanden
|
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor herstel
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 12, 24 maanden
|
11-punts schaalverdeling
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 maanden
|
|
Echografie scannen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 maanden
|
meting van de dikte van de achillespees en evaluatie van de peesstructuur en doorstroming op een 4-puntsschaal (Newman grading scale)
|
3, 6, 12, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt pijn en oefendagboek
Tijdsspanne: week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS-score voor ochtendpijn (gemiddelde van de week), 100 mm VAS-score voor pijn tijdens training (gemiddelde van de week).
Naleving van de behandeling, bijwerkingen van injecties worden beschreven.
|
week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Studie stoel: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-15006579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .