Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Achilles tendinopati behandlad med träning och injektioner

21 juli 2021 uppdaterad av: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Akilles tendinopati behandlad med tung träning för långsamt motstånd kompletterat med injektion av glukokortikosteroid eller lokalbedövning.

Syftet med denna studie är att i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie jämföra effekten av tunga långsamma motståndsövningar i kombination med ultraljudsstyrda injektioner med lokalbedövningsmedel med eller utan glukokortikosteroid hos patienter med achillestendinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akilles tendinopati är ett vanligt och ofta långvarigt tillstånd, särskilt i en idrottspopulation. Den högsta förekomsten ses i sporter som involverar löpning och hopp.

Som primär behandling rekommenderas excentriska övningar och 60-90% kommer att gynnas av det. Andra studier har visat lika effekt av stretchövningar. I en ny studie har tunga långsamma motståndsövningar visat sig effektiva vid achilles tendinopati och den bästa behandlingen vid lig.patellae tendinopati.

Injektion med glukokortikosteroid används ofta på den dagliga kliniken, även om inflammation sällan hittas. Fredberg 2004 fann en god korttidseffekt av glukokortikosteroidinjektion i en RCT, men ingen effekt på lång sikt, vilket utredarna förklarade med en aggressiv rehabilitering med löpning efter några dagar. Även om 60-90% kommer att dra nytta av övningar i effektstudier, fann en nyligen genomförd pragmatisk effektivitetsstudie av Weetke 2015 att endast 26% hade nytta av att träna enbart, men om de kompletterades med behov med 1-3 injektioner av glukokortikosteroid uppnådde 76% utmärkta eller bra resultat.

Såvitt vi vet har inga randomiserade kliniska prövningar undersökt den kombinerade effekten av träning och injektioner. Hypotesen för denna studie är att träning och långsamt progressiv rehabilitering i kombination med glukokortikosteroidinjektioner kommer att ha bättre effekt än samma träning och rehabilitering i kombination med injektioner av lokalbedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • København NV, Danmark, dk-2400
        • Institute of Sports Medicine copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellansubstanssmärta i hälsenan
  • Symtom i minst 3 månader
  • Ultraljudsskanning vid första besöket visar tjockleken på hälsenan över 7 mm eller 20 % tjockare än den kontralaterala.
  • Patienten kan läsa och förstå danska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operationer i fot och ben, som bedöms försvåra träningen
  • känd artrit.
  • känd diabetes
  • Bensår eller infektioner i foten.
  • Bedömdes oförmögen att följa utbildningsprotokollet.
  • Daglig användning av smärtstillande medel
  • Glukokortikosteroidinjektion till den sjuka hälsenan under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare allergiska reaktioner mot glukokortikosteroider eller lokalbedövningsmedel.
  • Graviditet eller planerar att bli gravid
  • BMI över 30.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Träning och glukokortikosteroid

Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för den sjuka hälsenan 3 gånger i veckan. Fysioterapeut kommer att instruera alla patienter i dessa tunga långsamma motståndsövningar. Första gången en vecka efter första injektionen och sedan varje månad.

Alla patienter informeras om en minskning av löp- och hoppsporter under de första 3 månaderna, för att därefter långsamt gå vidare till normal sportaktivitet.

Ultraljudsvägledd injektion med glukokortikosteroid: 1 ml Lidokain 5 mg/ml och 1 ml metylprednisolon 40 mg/ml i Kagers-triangeln under den tjockaste delen av hälsenan. Injektion ges varje månad tills sensmärtan minskat markant (max 3 injektioner).
Beteende: Minskad löpning och hoppning
Förespråka att undvika löpning och hoppsporter under de första 3 månaderna och därefter långsamt gå vidare till normal sportaktivitet.
Andra namn:
  • Effektminskning
Övrig: Träning
Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för den sjuka hälsenan 3 gånger i veckan. Fysioterapeut kommer att instruera alla patienter i dessa tunga långsamma motståndsövningar. Första gången en vecka efter första injektionen och sedan vecka 3, 6, 10. Patienten kommer att registrera all träning i en dagbok och på en App.
Andra namn:
  • Tung långsam motståndsträning
Läkemedel: Ultraljudsstyrd injektion med glukokortikosteroid
Ultraljudsguidad injektion i Kagers triangel under den tjockaste delen av hälsenan med 1ml Lidocain 5 mg/ml och 1 ml metylprednisolon 40mg/ml. Injektion ges varje månad tills sensmärtan är markant reducerad (VAS morgonsmärta: 0-20 och VAS träningssmärta: 0-40, och global återhämtningsskala (-5 till +5) är +3 till +5 ). (max 3 injektioner).
Andra namn:
  • Glukokortikosteroid
Aktiv komparator: Träning och lokalbedövning

Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för den sjuka hälsenan 3 gånger i veckan. Fysioterapeut kommer att instruera alla patienter i dessa tunga långsamma motståndsövningar. Första gången en vecka efter första injektionen och sedan varje månad.

Alla patienter informeras om en minskning av löp- och hoppsporter under de första 3 månaderna, för att därefter långsamt gå vidare till normal sportaktivitet.

Ultraljudsvägledd injektion med lokalbedövningsmedel: 1 ml Lidokain 5 mg/ml och 1 ml intralipid (för blindning) i Kagers-triangeln under den tjockaste delen av hälsenan. Injektion ges varje månad tills sensmärtan minskat markant (max 3 injektioner).
Beteende: Minskad löpning och hoppning
Förespråka att undvika löpning och hoppsporter under de första 3 månaderna och därefter långsamt gå vidare till normal sportaktivitet.
Andra namn:
  • Effektminskning
Övrig: Träning
Patienterna instrueras att utföra stärkande övningar för den sjuka hälsenan 3 gånger i veckan. Fysioterapeut kommer att instruera alla patienter i dessa tunga långsamma motståndsövningar. Första gången en vecka efter första injektionen och sedan vecka 3, 6, 10. Patienten kommer att registrera all träning i en dagbok och på en App.
Andra namn:
  • Tung långsam motståndsträning
Läkemedel: Ultraljudsstyrd injektion med lokalbedövning
Ultraljudsstyrd injektion i Kagers-triangeln under den tjockaste delen av hälsenan med 1 ml Lidocain 5 mg/ml och 1 ml intralipid (för blindning). Injektion ges varje månad tills sensmärtan är markant reducerad (VAS morgonsmärta: 0-20 och VAS träningssmärta: 0-40, och global återhämtningsskala (-5 till +5) är +3 till +5 ). (max 3 injektioner).
Andra namn:
  • lokalbedövningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VISA-A poäng
Tidsram: 6 månader
VISA-A-poäng är en validerad poäng för patienter med achillestendinopati. poäng 0-100.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VISA-A poäng
Tidsram: 3, 12, 24 månader
3, 12, 24 månader
Global betygsskala för återhämtning
Tidsram: 1, 2, 3, 6, 12, 24 månader
11 poängs boxskala
1, 2, 3, 6, 12, 24 månader
Ultraljudsskanning
Tidsram: 3, 6, 12, 24 månader
mätning av tjockleken på hälsenan och utvärdering av senans struktur och flöde på en 4-gradig skala (Newmans betygsskala)
3, 6, 12, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens smärta och träningsdagbok
Tidsram: vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm VAS-poäng för morgonsmärta (genomsnitt i veckan), 100 mm VAS-poäng för smärta under träning (genomsnitt i veckan). Överensstämmelse med behandlingen, Biverkningar till injektioner beskrivs.
vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

The Danish Rheumatism Association

Utredare

  • Huvudutredare: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Huvudutredare: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-15006579

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achilles tendinopati

Kliniska prövningar på Minskad löpning och hoppning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera