Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Achilles tendinopati behandlet med træning og injektioner

21. juli 2021 opdateret af: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Achilles tendinopati behandlet med tung træning med langsom modstand suppleret med injektion af glukokortikosteroid eller lokalbedøvelse.

Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg at sammenligne effekten af ​​tunge langsom modstandsøvelser kombineret med ultralydsguidede injektioner med lokalbedøvelse med eller uden glukokortikosteroid hos patienter med akilles tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achilles tendinopati er en almindelig og ofte langvarig tilstand, især i en sportsbefolkning. Den højeste forekomst ses i sportsgrene, der involverer løb og spring.

Som den primære behandling anbefales excentriske øvelser, og det vil 60-90% have gavn af. Andre undersøgelser har vist lige stor effekt af strækøvelser. I en ny undersøgelse har tunge langsom modstandsøvelser vist sig effektive ved akilles tendinopati og den bedste behandling ved lig.patellae tendinopati.

Injektion med glukokortikosteroid bruges ofte i den daglige klinik, selvom betændelse sjældent ses. Fredberg 2004 fandt en god korttidseffekt af glukokortikosteroidinjektion i en RCT, men ingen effekt på lang sigt, hvilket efterforskerne forklarede med en aggressiv genoptræning med løb efter få dage. Selvom 60-90 % vil have gavn af øvelser i effektstudier, viste en nylig pragmatisk effektivitetsundersøgelse af Weetke 2015, at kun 26 % havde gavn af træning alene, men hvis de blev suppleret med behov med 1-3 injektioner af glukokortikosteroid opnåede 76 % fremragende eller godt resultat.

Så vidt vi ved, har ingen randomiserede kliniske forsøg undersøgt den kombinerede effekt af træning og injektioner. Hypotesen for denne undersøgelse er, at træning og langsomt fremadskridende genoptræning kombineret med glukokortikosteroidinjektioner vil have bedre effekt end den samme træning og genoptræning kombineret med injektioner af lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • København NV, Danmark, dk-2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midsubstanssmerter i akillessenen
  • Symptomer i mindst 3 måneder
  • Ultralydsscanning ved første besøg viser tykkelsen af ​​akillessenen over 7 mm eller 20 % tykkere end den kontralaterale.
  • Patienten kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operationer i fod og ben, der vurderes at komplicere træning
  • kendt gigt.
  • kendt diabetes
  • Bensår eller infektioner i foden.
  • Bedømt ude af stand til at overholde træningsprotokollen.
  • Daglig brug af smertestillende medicin
  • Glukokortikosteroidinjektion til den syge akillessene inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere allergiske reaktioner på glukokortikosteroid eller lokalbedøvelse.
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • BMI over 30.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træning og glukokortikosteroid

Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for den syge akillessene 3 gange om ugen. Fysioterapeut vil instruere alle patienter i disse tunge langsomme modstandsøvelser. Første gang en uge efter den første injektion, og derefter hver måned.

Alle patienter informeres om en reduktion i løbe- og springsport i de første 3 måneder, hvorefter de langsomt går videre til normal sportsaktivitet.

Ultralydsstyret injektion med glukokortikosteroid: 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml methylprednisolon 40mg/ml i Kagers-trekant under den tykkeste del af akillessenen. Injektion gives hver måned, indtil senesmerterne er markant aftaget (max 3 injektioner).
Adfærdsmæssigt: Reduktion i løb og hop
Fortaler for at undgå løbe- og springsport i de første 3 måneder, hvorefter du langsomt går videre til normal sportsaktivitet.
Andre navne:
  • Effektreduktion
Andet: Uddannelse
Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for den syge akillessene 3 gange om ugen. Fysioterapeut vil instruere alle patienter i disse tunge langsomme modstandsøvelser. Første gang en uge efter den første injektion, og derefter uge 3, 6, 10. Patienten vil registrere al træning på en dagbog og på en App.
Andre navne:
  • Tung langsom modstandstræning
Medicin: Ultralydsstyret injektion med glukokortikosteroid
Ultralydsstyret injektion i Kagers trekant under den tykkeste del af akillessenen med 1ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml methylprednisolon 40mg/ml. Injektion gives hver måned, indtil senesmerterne er markant reduceret (VAS morgensmerter: 0-20, og VAS træningssmerter: 0-40, og Global recovery rating scale (-5 til +5) er +3 til +5). (max 3 injektioner).
Andre navne:
  • Glukokortikosteroid
Aktiv komparator: Træning og lokalbedøvelse

Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for den syge akillessene 3 gange om ugen. Fysioterapeut vil instruere alle patienter i disse tunge langsomme modstandsøvelser. Første gang en uge efter den første injektion, og derefter hver måned.

Alle patienter informeres om en reduktion i løbe- og springsport i de første 3 måneder, hvorefter de langsomt går videre til normal sportsaktivitet.

Ultralydsvejledt injektion med lokalbedøvelse: 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml intralipid (til blinding) i Kagers-trekanten under den tykkeste del af akillessenen. Injektion gives hver måned, indtil senesmerterne er markant aftaget (max 3 injektioner).
Adfærdsmæssigt: Reduktion i løb og hop
Fortaler for at undgå løbe- og springsport i de første 3 måneder, hvorefter du langsomt går videre til normal sportsaktivitet.
Andre navne:
  • Effektreduktion
Andet: Uddannelse
Patienterne instrueres i at udføre styrkeøvelser for den syge akillessene 3 gange om ugen. Fysioterapeut vil instruere alle patienter i disse tunge langsomme modstandsøvelser. Første gang en uge efter den første injektion, og derefter uge 3, 6, 10. Patienten vil registrere al træning på en dagbog og på en App.
Andre navne:
  • Tung langsom modstandstræning
Medicin: Ultralydsguidet injektion med lokalbedøvelse
Ultralydsstyret injektion i Kagers trekant under den tykkeste del af akillessenen med 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml intralipid (til blinding). Injektion gives hver måned, indtil senesmerterne er markant reduceret (VAS morgensmerter: 0-20, og VAS træningssmerter: 0-40, og Global recovery rating scale (-5 til +5) er +3 til +5). (max 3 injektioner).
Andre navne:
  • lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A score
Tidsramme: 6 måneder
VISA-A-score er en valideret score for patienter med achilles tendinopati. score 0-100.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A score
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
3, 12, 24 måneder
Global vurderingsskala for genopretning
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 24 måneder
11 punkts kasseskala
1, 2, 3, 6, 12, 24 måneder
Ultralydsscanning
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
måling af tykkelsen af ​​akillessenen og evaluering af senens struktur og flow på en 4-punkts skala (Newman graderingsskala)
3, 6, 12, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens smerter og træningsdagbog
Tidsramme: uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
100 mm VAS-score for morgensmerter (gennemsnit i ugen), 100 mm VAS-score for smerter under træning (gennemsnit i ugen). Overholdelse af behandlingen, Bivirkninger til injektioner er beskrevet.
uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15006579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion i løb og hop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner