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Tendinopatia di Achille trattata con allenamento e iniezioni

21 luglio 2021 aggiornato da: Finn Elkjær Johannsen, Bispebjerg Hospital

Tendinopatia d'Achille trattata con un pesante allenamento di resistenza lenta integrato con l'iniezione di glucocorticosteroidi o anestetico locale.

Lo scopo di questo studio è confrontare in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco l'effetto di esercizi pesanti di resistenza lenta combinati con iniezioni guidate da ultrasuoni con anestetico locale con o senza glucocorticosteroidi in pazienti con tendinopatia di Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia di Achille è una condizione comune e spesso di lunga durata soprattutto in una popolazione sportiva. L'incidenza più alta si osserva negli sport che prevedono la corsa e il salto.

Come trattamento primario si raccomandano gli esercizi eccentrici e il 60-90% ne trarrà beneficio. Altri studi hanno mostrato lo stesso effetto degli esercizi di stretching. In un nuovo studio, esercizi pesanti di resistenza lenta si sono dimostrati efficaci nella tendinopatia di Achille e il miglior trattamento nella tendinopatia lig.rotulea.

L'iniezione di glucocorticosteroidi viene spesso utilizzata nella clinica quotidiana, sebbene l'infiammazione si trovi raramente. Fredberg 2004 ha trovato un buon effetto a breve termine dell'iniezione di glucocorticosteroidi in un RCT, ma nessun effetto a lungo termine, che i ricercatori hanno spiegato con una riabilitazione aggressiva con corsa dopo pochi giorni. Anche se il 60-90% trarrà beneficio dagli esercizi negli studi sull'efficacia, un recente studio sull'efficacia pragmatico di Weetke 2015 ha rilevato che solo il 26% ha tratto beneficio dall'allenamento da solo, ma se integrato dalla necessità con 1-3 iniezioni di glucocorticosteroidi, il 76% ha raggiunto risultati eccellenti o buon risultato.

A nostra conoscenza, nessuno studio clinico randomizzato ha studiato l'effetto combinato dell'allenamento e delle iniezioni. L'ipotesi di questo studio è che l'allenamento e la riabilitazione lentamente progressiva combinati con iniezioni di glucocorticosteroidi avranno un effetto migliore rispetto allo stesso allenamento e riabilitazione combinati con iniezioni di anestetico locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København NV, Danimarca, dk-2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore di sostanza media nel tendine di Achille
  • Sintomi da almeno 3 mesi
  • L'ecografia alla prima visita mostra uno spessore del tendine d'Achille superiore a 7 mm o 20% più spesso del controlaterale.
  • Il paziente sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Operazioni precedenti al piede e alla gamba, che si ritiene complichino l'allenamento
  • nota artrite.
  • diabete noto
  • Ulcerazioni alle gambe o infezioni ai piedi.
  • Giudicato incapace di rispettare il protocollo di allenamento.
  • Uso quotidiano di antidolorifici
  • Iniezione di glucocorticosteroidi al tendine di Achille malato negli ultimi 6 mesi.
  • Precedenti reazioni allergiche ai glucocorticosteroidi o all'anestetico locale.
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
  • IMC superiore a 30.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento e glucocorticosteroidi

I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento per il tendine d'Achille malato 3 volte a settimana. Il fisioterapista istruirà tutti i pazienti in questi pesanti esercizi di resistenza lenta. La prima volta una settimana dopo la prima iniezione, e poi ogni mese.

Tutti i pazienti vengono informati di una riduzione degli sport di corsa e salto per i primi 3 mesi, per poi passare lentamente alla normale attività sportiva.

Iniezione ecoguidata con glucocorticosteroidi: 1 ml di lidocaina 5 mg/ml e 1 ml di metilprednisolone 40 mg/ml nel triangolo di Kagers sotto la parte più spessa del tendine d'Achille. L'iniezione viene somministrata ogni mese fino a quando il dolore al tendine è notevolmente diminuito (max 3 iniezioni).
Comportamentale: Riduzione della corsa e del salto
Sostenere di evitare sport di corsa e salto per i primi 3 mesi, per poi passare lentamente alla normale attività sportiva.
Altri nomi:
  • Riduzione dell'impatto
Altro: Formazione
I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento per il tendine d'Achille malato 3 volte a settimana. Il fisioterapista istruirà tutti i pazienti in questi pesanti esercizi di resistenza lenta. La prima volta una settimana dopo la prima iniezione, e poi la settimana 3, 6, 10. Il paziente registrerà tutti gli allenamenti su un diario e su un'App.
Altri nomi:
  • Pesante allenamento di resistenza lenta
Droga: Iniezione ecoguidata con glucocorticosteroidi
Iniezione ecoguidata nel triangolo di Kagers sotto la parte più spessa del tendine d'Achille con 1 ml di lidocaina 5 mg/ml e 1 ml di metilprednisolone 40 mg/ml. L'iniezione viene somministrata ogni mese fino a quando il dolore al tendine non si riduce notevolmente (dolore mattutino VAS: 0-20 e dolore durante l'allenamento VAS: 0-40 e scala di valutazione del recupero globale (da -5 a +5) da +3 a +5). (massimo 3 iniezioni).
Altri nomi:
  • Glucocorticosteroide
Comparatore attivo: Allenamento e anestesia locale

I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento per il tendine d'Achille malato 3 volte a settimana. Il fisioterapista istruirà tutti i pazienti in questi pesanti esercizi di resistenza lenta. La prima volta una settimana dopo la prima iniezione, e poi ogni mese.

Tutti i pazienti vengono informati di una riduzione degli sport di corsa e salto per i primi 3 mesi, per poi passare lentamente alla normale attività sportiva.

Iniezione ecoguidata con anestetico locale: 1 ml di lidocaina 5 mg/ml e 1 ml di intralipide (per l'accecamento) nel triangolo di Kagers sotto la parte più spessa del tendine d'Achille. L'iniezione viene somministrata ogni mese fino a quando il dolore al tendine è notevolmente diminuito (max 3 iniezioni).
Comportamentale: Riduzione della corsa e del salto
Sostenere di evitare sport di corsa e salto per i primi 3 mesi, per poi passare lentamente alla normale attività sportiva.
Altri nomi:
  • Riduzione dell'impatto
Altro: Formazione
I pazienti vengono istruiti a eseguire esercizi di rafforzamento per il tendine d'Achille malato 3 volte a settimana. Il fisioterapista istruirà tutti i pazienti in questi pesanti esercizi di resistenza lenta. La prima volta una settimana dopo la prima iniezione, e poi la settimana 3, 6, 10. Il paziente registrerà tutti gli allenamenti su un diario e su un'App.
Altri nomi:
  • Pesante allenamento di resistenza lenta
Droga: Iniezione ecoguidata con anestesia locale
Iniezione ecoguidata nel triangolo di Kagers sotto la parte più spessa del tendine d'Achille con 1 ml di lidocaina 5 mg/ml e 1 ml di intralipide (per l'accecamento). L'iniezione viene somministrata ogni mese fino a quando il dolore al tendine non si riduce notevolmente (dolore mattutino VAS: 0-20 e dolore durante l'allenamento VAS: 0-40 e scala di valutazione del recupero globale (da -5 a +5) da +3 a +5). (massimo 3 iniezioni).
Altri nomi:
  • anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VISA-A
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio VISA-A è un punteggio convalidato per i pazienti con tendinopatia di Achille. punteggio 0-100.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VISA-A
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
3, 12, 24 mesi
Scala di valutazione globale per il recupero
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 6, 12, 24 mesi
Scala a 11 punti
1, 2, 3, 6, 12, 24 mesi
Scansione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 mesi
misurazione dello spessore del tendine d'Achille e valutazione della struttura e del flusso del tendine su una scala a 4 punti (scala di Newman)
3, 6, 12, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore del paziente e diario degli esercizi
Lasso di tempo: settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Punteggio VAS di 100 mm per il dolore mattutino (media nella settimana), punteggio VAS di 100 mm per il dolore durante l'allenamento (media nella settimana). Viene descritta la conformità al trattamento, gli effetti collaterali delle iniezioni.
settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
  • Cattedra di studio: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15006579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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