Achilles tendinopati behandlet med trening og injeksjoner
Akillestendinopati behandlet med tung trening i treg motstand supplert med injeksjon av glukokortikosteroid eller lokalbedøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akilles tendinopati er en vanlig og ofte langvarig tilstand, spesielt i en idrettsbefolkning. Den høyeste forekomsten sees i idretter som involverer løping og hopp.
Som den primære behandlingen anbefales eksentriske øvelser og 60-90 % vil ha nytte av det. Andre studier har vist lik effekt av tøyningsøvelser. I en ny studie har tunge treg motstandsøvelser vist seg effektive ved akilles tendinopati og den beste behandlingen ved lig.patellae tendinopati.
Injeksjon med glukokortikosteroid brukes ofte i den daglige klinikken, selv om betennelse er sjelden funnet. Fredberg 2004 fant god korttidseffekt av glukokortikosteroidinjeksjon i en RCT, men ingen effekt på lang sikt, noe etterforskerne forklarte med en aggressiv rehabilitering med løping etter noen dager. Selv om 60-90 % vil ha nytte av øvelser i effektstudier, fant en nylig pragmatisk effektivitetsstudie av Weetke 2015 at bare 26 % hadde nytte av trening alene, men hvis de ble supplert med behov med 1-3 injeksjoner med glukokortikosteroid, oppnådde 76 % utmerket eller godt resultat.
Så vidt vi vet har ingen randomiserte kliniske studier undersøkt den kombinerte effekten av trening og injeksjoner. Hypotesen til denne studien er at trening og sakte progressiv rehabilitering kombinert med glukokortikosteroidinjeksjoner vil ha bedre effekt enn samme trening og rehabilitering kombinert med injeksjoner av lokalbedøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, dk-2400
- Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midsubstanssmerter i akillessenen
- Symptomer i minst 3 måneder
- Ultralydskanning ved første besøk viser tykkelse på akillessenen over 7 mm eller 20 % tykkere enn den kontralaterale.
- Pasienten kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner i fot og ben, som vurderes å komplisere trening
- kjent leddgikt.
- kjent diabetes
- Bensår eller infeksjoner i foten.
- Dømt ute av stand til å overholde opplæringsprotokollen.
- Daglig bruk av smertestillende
- Glukokortikosteroidinjeksjon til den syke akillessenen i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere allergiske reaksjoner på glukokortikosteroid eller lokalbedøvelse.
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
- BMI over 30.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening og glukokortikosteroid
Pasientene instrueres til å gjennomføre styrkeøvelser for den syke akillessenen 3 ganger i uken. Fysioterapeut vil instruere alle pasienter i disse tunge sakte motstandsøvelsene. Første gang en uke etter første injeksjon, og deretter hver måned. Alle pasienter informeres om en reduksjon i løpe- og hoppidretter de første 3 månedene, og deretter sakte videre til normal idrettsaktivitet. Ultralydveiledet injeksjon med glukokortikosteroid: 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml metylprednisolon 40mg/ml i Kagers-trekanten under den tykkeste delen av akillessenen. Injeksjon gis hver måned inntil senesmerten er markant redusert (maks 3 injeksjoner). |
Advokat til å unngå løping og hoppsport de første 3 månedene, og deretter gå sakte videre til normal sportsaktivitet.
Andre navn:
Pasientene instrueres til å gjennomføre styrkeøvelser for den syke akillessenen 3 ganger i uken.
Fysioterapeut vil instruere alle pasienter i disse tunge sakte motstandsøvelsene.
Første gang en uke etter første injeksjon, og deretter uke 3, 6, 10.
Pasienten vil registrere all trening på en dagbok og på en App.
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon i Kagers-trekanten under den tykkeste delen av akillessenen med 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml metylprednisolon 40mg/ml.
Injeksjon gis hver måned inntil senesmertene er markert redusert (VAS morgensmerter: 0-20, og VAS treningssmerter: 0-40, og global restitusjonsvurderingsskala (-5 til +5) er +3 til +5).
(maks 3 injeksjoner).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trening og lokalbedøvelse
Pasientene instrueres til å gjennomføre styrkeøvelser for den syke akillessenen 3 ganger i uken. Fysioterapeut vil instruere alle pasienter i disse tunge sakte motstandsøvelsene. Første gang en uke etter første injeksjon, og deretter hver måned. Alle pasienter informeres om en reduksjon i løpe- og hoppidretter de første 3 månedene, og deretter sakte videre til normal idrettsaktivitet. Ultralydveiledet injeksjon med lokalbedøvelse: 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml intralipid (for blending) i Kagers-trekanten under den tykkeste delen av akillessenen. Injeksjon gis hver måned inntil senesmerten er markant redusert (maks 3 injeksjoner). |
Advokat til å unngå løping og hoppsport de første 3 månedene, og deretter gå sakte videre til normal sportsaktivitet.
Andre navn:
Pasientene instrueres til å gjennomføre styrkeøvelser for den syke akillessenen 3 ganger i uken.
Fysioterapeut vil instruere alle pasienter i disse tunge sakte motstandsøvelsene.
Første gang en uke etter første injeksjon, og deretter uke 3, 6, 10.
Pasienten vil registrere all trening på en dagbok og på en App.
Andre navn:
Ultralydveiledet injeksjon i Kagers-trekanten under den tykkeste delen av akillessenen med 1 ml Lidocain 5 mg/ml og 1 ml intralipid (for blinding).
Injeksjon gis hver måned inntil senesmertene er markert redusert (VAS morgensmerter: 0-20, og VAS treningssmerter: 0-40, og global restitusjonsvurderingsskala (-5 til +5) er +3 til +5).
(maks 3 injeksjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-A-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
VISA-A-skåre er en validert skåre for pasienter med akilles tendinopati.
score 0-100.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-A-poengsum
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
|
3, 12, 24 måneder
|
|
|
Global vurderingsskala for utvinning
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 12, 24 måneder
|
11 punkts boksskala
|
1, 2, 3, 6, 12, 24 måneder
|
|
Ultralydskanning
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder
|
måling av tykkelsen på akillessenen og evaluering av senens struktur og flyt på en 4-punkts skala (Newman graderingsskala)
|
3, 6, 12, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens smerte og treningsdagbok
Tidsramme: uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
100 mm VAS-score for morgensmerter (gjennomsnittlig i uken), 100 mm VAS-score for smerte under trening (gjennomsnittlig i uken).
Overholdelse av behandlingen, Bivirkninger til injeksjoner er beskrevet.
|
uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finn E Johannsen, MD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Hovedetterforsker: Jens L Olesen, MD, PhD, Institute of Sports Medicine Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
- Studiestol: Michael S Rathleff, PT, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-15006579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .