Studie bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení MC pro populaci dospívajících mužů včetně kontraindikovaných subjektů
19. října 2015 aktualizováno: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Studie bezpečnosti a účinnosti nechirurgického zařízení MC na populaci dospívajících mužů PrePex, včetně kontraindikovaných subjektů, u nichž je plánováno podstoupit obřízku ve snaze zabránit šíření HIV v prostředí s omezenými zdroji
Nové zařízení pro mužskou obřízku (MC), PrePex, se ukázalo jako velmi slibný způsob, jak radikálně změnit krajinu MC.
PrePex je inovativní zařízení pro obřízku, které nevyžaduje injekční anestezii, stehy nebo sterilní nastavení.
Navíc je navržen pro použití spíše minimálně kvalifikovanými zdravotníky než chirurgy.
Dvě počáteční studie provedené ve Rwandě v letech 2010 a 2011 prokázaly vynikající bezpečnostní profil, když postup prováděli zkušení lékaři
Přehled studie
Detailní popis
Rwanda také dokončila třetí studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti MC, když ji provádějí sestry používající PrePex ve venkovských i městských nemocnicích. Bezpečnost zařízení byla hodnocena podle míry klinických nežádoucích příhod a incidentů souvisejících se zařízením připisovaných zařízení PrePex a V rámci svých postupů byla zpráva o studii sdílena s technickou poradní skupinou WHO pro mužskou obřízku.
V únoru 2011 WHO poskytla Rwandě doporučení k postupnému zavádění MC pomocí zařízení PrePex u dospělých.
Kromě toho WHO doporučila Rwandě, aby studovala PrePex pro použití u dospívající populace, počínaje ve věku 15-17 let a poté ve věku 12-14 a 10-12 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži ve věku - 10 až 17 let
- Neobřezaný
- Subjekt chce být obřezán
- S výhradou souhlasu s postupem
- Souhlas zákonného zástupce s postupem
- Subjekt s nebo bez následujících stavů: srůsty předkožky a/nebo úzká předkožka/fimóza
- Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
- Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 8 týdnů po obřízce
- Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu nejméně 2 týdnů po odstranění
- Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 7 týdnů po odebrání (celkem 8 týdnů)
- Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
- Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Zákonný zástupce souhlas odmítá
- Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
- Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, hypospadie, epispadie
- Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes
- Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
- Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající mužská populace
Mužská obřízka pomocí zařízení PrePex u zdravých dospívajících mužů a kontraindikovaných jedinců kvůli předkožkové adhezi a/nebo úzké předkožce/fimóze
|
Zařízení PrePex je navrženo tak, aby umožňovalo provádění mužské obřízky, která je bez krve, bez anestezie a stehů.
U kontraindikovaných předmětů proběhne přípravná procedura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod u dospívající mužské populace včetně kontraindikovaných subjektů ve věku 10 až 17 let
Časové okno: až 7 týdnů
|
až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glans plně odhalený
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Bolest v klíčových časových bodech
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Čas na úplné uzdravení
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Čas na znecitlivění předkožky pomocí topického krému Lidocaine 5% - pouze pro kontraindikované subjekty
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMC-04A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .