Säkerhets- och effektstudie av icke-kirurgisk MC-anordning för manlig ungdom, inklusive kontraindicerade försökspersoner
19 oktober 2015 uppdaterad av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
En säkerhets- och effektivitetsstudie av icke-kirurgisk MC-enhet på PrePex ungdomar av manlig population, inklusive kontraindicerade försökspersoner som är planerade att genomgå omskärelse i ett försök att förhindra spridning av HIV i resursbegränsade miljöer
En ny manlig omskärelse (MC) enhet, PrePex, har visat sig lovande som ett sätt att radikalt förändra MC-landskapet.
PrePex är en innovativ omskärningsanordning som inte kräver någon injicerad anestesi, suturer eller sterila inställningar.
Dessutom är den designad för användning av minimalt kvalificerad sjukvårdspersonal snarare än kirurger.
Två inledande studier utförda i Rwanda 2010 och 2011 visade en utmärkt säkerhetsprofil när ingreppet utfördes av skickliga läkare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rwanda har också slutfört en tredje studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MC när den utförs av sjuksköterskor som använder PrePex på både landsbygds- och stadssjukhus. Enhetssäkerheten utvärderades genom frekvensen av kliniska biverkningar och enhetsrelaterade incidenter som tillskrivs PrePex-enheten och dess förfaranden delades studierapporten med WHO:s tekniska rådgivande grupp för manlig omskärelse.
I februari 2011 gav WHO en rekommendation till Rwanda att fasa in MC-skala upp med PrePex-enheten på vuxna.
Dessutom rekommenderade WHO Rwanda att studera PrePex för användning på ungdomar, med början i åldrarna 15-17 och därefter i åldrarna 12-14 och 10-12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsmän i åldrarna - 10 till 17 år
- Oomskuren
- Ämnet vill bli omskuren
- Med förbehåll för samtycke till förfarandet
- Målsman samtycker till förfarandet
- Föremål med eller utan följande tillstånd: Preputial adhesion och/eller smal förhud/Phimosis
- Kunna förstå studieprocedurer och krav
- Går med på att avstå från samlag i 8 veckor efter omskärelse
- Går med på att avstå från onani i minst 2 veckor efter Borttagning
- Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 7 veckor efter avlägsnandet (totalt 8 veckor)
- Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien
- Subjektet samtycker till anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Målsman undanhåller samtycke
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
- Patient med följande sjukdomar/tillstånd: parafimos, vårtor under förhuden, trasigt eller tätt frenulum, hypospadi, epispadi
- Känd blödning/koagulationsavvikelse, okontrollerad diabetes
- Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
- Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manlig ungdom
Manlig omskärelse med hjälp av PrePex-apparaten bland friska ungdomar och kontraindicerade försökspersoner på grund av preputial adhesion och/eller smal förhud/Phimosis
|
PrePex-enheten är utformad för att möjliggöra omskärelse av män utan blod utan anestesi och utan suturer.
För kontraindicerade patienter kommer en förberedelseprocedur att äga rum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar hos ungdomar manlig befolkning inklusive kontraindicerade försökspersoner i åldrarna 10 till 17
Tidsram: upp till 7 veckor
|
upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glans helt exponerade
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Smärtan vid viktiga tidpunkter
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Dags att fullborda helande
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Dags att bedöva förhuden med aktuell Lidocaine 5% kräm - endast för kontraindicerade patienter
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RMC-04A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .