Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen MC-laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nuorille miehille, mukaan lukien vasta-aiheiset henkilöt

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Ei-kirurgisen MC-laitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus PrePex-nuoripopulaatiossa, mukaan lukien vasta-aiheiset kohteet, joille on määrä tehdä ympärileikkaus HIV:n leviämisen estämiseksi resursseja rajoitetusti

Uusi Male Circumcision (MC) -laite, PrePex, on osoittanut suurta lupausta tapana muuttaa MC-maisemaa radikaalisti. PrePex on innovatiivinen ympärileikkauslaite, joka ei vaadi ruiskutettua anestesiaa, ompeleita tai steriilejä asetuksia. Lisäksi se on suunniteltu vähän koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kirurgien sijaan. Kaksi ensimmäistä tutkimusta, jotka suoritettiin Ruandassa vuosina 2010 ja 2011, osoittivat erinomaisen turvallisuusprofiilin, kun toimenpiteen suorittivat ammattitaitoiset lääkärit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruanda on myös suorittanut kolmannen tutkimuksen arvioidakseen MC:n turvallisuutta ja tehokkuutta PrePexiä käyttävien sairaanhoitajien suorittamana sekä maaseutu- että kaupunkisairaaloissa. Laitteen turvallisuus arvioitiin PrePex-laitteen aiheuttamien kliinisten haittatapahtumien ja laitteisiin liittyvien tapausten määrän perusteella. sen menettelyistä, tutkimusraportti jaettiin WHO:n miesten ympärileikkauksen teknisen neuvoa-antavan ryhmän kanssa. Helmikuussa 2011 WHO suositteli Ruandalle vaiheittain MC-skaalausta aikuisille tarkoitetulla PrePex-laitteella. Lisäksi WHO suositteli Ruandaa tutkimaan PrePexiä käytettäväksi nuorilla, alkaen 15–17-vuotiaista ja sen jälkeen 12–14- ja 10–12-vuotiaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Rwanda Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Teini-ikäiset miehet - 10-17 vuotta
  • Ympärileikkaamaton
  • Kohde haluaa tulla ympärileikatuksi
  • Menettelyn hyväksyminen edellyttää
  • Laillisen huoltajan suostumus menettelyyn
  • Kohde seuraavilla tiloilla tai ilman: Esinahkaan tarttumat ja/tai kapea esinahka/fimoosi
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
  • Suostuu pidättäytymään seksistä 8 viikon ajan ympärileikkauksen jälkeen
  • Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä vähintään 2 viikon ajan poistamisen jälkeen
  • suostuu palaamaan terveydenhuoltoon seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 7 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 8 viikkoa)
  • Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
  • Kohde hyväksyy nimettömän videon ja valokuvat menettelystä ja seurantakäynneistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta
  • Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää potilaan ympärileikkauksen
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: parafimoosi, esinahan alla olevat syylät, repeytynyt tai kireä frenulum, hypospadias, epispadias
  • Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes
  • Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
  • Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuori miesväestö
Miesten ympärileikkaus PrePex-laitteella terveillä nuorilla miehillä ja vasta-aiheisilla koehenkilöillä esinahkakiinnittymien ja/tai kapean esinahan/fimoosin vuoksi
Laite: PrePex-laite
PrePex-laite on suunniteltu mahdollistamaan miesten ympärileikkaus, joka on veretön ilman anestesiaa ja ilman ompeleita. Vasta-aiheisille kohteille suoritetaan valmistelumenettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus nuorilla miehillä, mukaan lukien vasta-aiheiset 10–17-vuotiaat
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glans täysin esillä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Kipu keskeisinä aikoina
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Aika täydentää paranemista
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Aika turruttaa esinahka paikallisella Lidocaiini 5 % emulsiovoiteella - vain vasta-aiheisille
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Health, Rwanda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMC-04A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PrePex-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa