Estudo de Segurança e Eficácia de Dispositivo MC Não Cirúrgico para População Adolescente Masculina, Incluindo Sujeitos Contraindicados
19 de outubro de 2015 atualizado por: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Um estudo de segurança e eficácia do dispositivo MC não cirúrgico na população masculina adolescente PrePex, incluindo indivíduos contraindicados programados para serem submetidos à circuncisão em um esforço para impedir a propagação do HIV em locais com recursos limitados
Um novo dispositivo de circuncisão masculina (MC), PrePex, tem se mostrado uma grande promessa como uma forma de mudar radicalmente o panorama da MC.
O PrePex é um dispositivo de circuncisão inovador que não requer anestesia injetada, suturas ou configurações estéreis.
Além disso, ele foi projetado para ser usado por profissionais de saúde minimamente qualificados, e não por cirurgiões.
Dois estudos iniciais conduzidos em Ruanda em 2010 e 2011 demonstraram um excelente perfil de segurança quando o procedimento foi realizado por médicos qualificados
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ruanda também concluiu um terceiro estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MC quando realizado por enfermeiras usando PrePex em hospitais rurais e urbanos. A segurança do dispositivo foi avaliada pela taxa de eventos adversos clínicos e incidentes relacionados ao dispositivo atribuídos ao dispositivo PrePex e seus procedimentos, o relatório do estudo foi compartilhado com o Grupo Consultivo Técnico de Circuncisão Masculina da OMS.
Em fevereiro de 2011, a OMS forneceu a Ruanda uma recomendação para aumentar gradualmente a escala de MC com o dispositivo PrePex em adultos.
Além disso, a OMS recomendou que Ruanda estudasse o PrePex para uso na população adolescente, começando na idade de 15 a 17 anos e, posteriormente, nas idades de 12 a 14 e 10 a 12 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino em idades - 10 a 17 anos
- incircunciso
- Sujeito quer ser circuncidado
- Sujeito ao consentimento do procedimento
- Consentimento do responsável legal para o procedimento
- Sujeito com ou sem as seguintes condições: Adesões prepuciais e/ou prepúcio estreito/Fimose
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em abster-se de relações sexuais por 8 semanas após a circuncisão
- Concorda em se abster de masturbação por pelo menos 2 semanas após a Remoção
- Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 7 semanas após a remoção (total de 8 semanas)
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
- O sujeito concorda com vídeos anônimos e fotografias do procedimento e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O responsável legal nega o consentimento
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rompido ou tenso, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade da coagulação, diabetes descontrolada
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População adolescente masculina
Circuncisão masculina usando o dispositivo PrePex entre adolescentes saudáveis do sexo masculino e indivíduos contraindicados devido a aderências prepuciais e/ou prepúcio estreito/Fimose
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O dispositivo PrePex foi projetado para permitir a realização de procedimentos de circuncisão masculina sem sangue, sem anestesia e sem suturas.
Para indivíduos contra-indicados, será realizado um procedimento de preparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves na população adolescente do sexo masculino, incluindo indivíduos contra-indicados na faixa etária de 10 a 17 anos
Prazo: até 7 semanas
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até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Glande totalmente exposta
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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A dor em momentos-chave
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Hora de completar a cura
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Hora de anestesiar o prepúcio usando creme tópico de Lidocaína 5% - apenas para indivíduos contra-indicados
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Taxa de efeitos colaterais
Prazo: Até 7 semanas
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Até 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RMC-04A
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