Исследование безопасности и эффективности нехирургического устройства MC для подростков мужского населения, включая противопоказанных субъектов
19 октября 2015 г. обновлено: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Исследование безопасности и эффективности нехирургического устройства MC на популяции подростков мужского пола PrePex, включая противопоказанных субъектов, которым запланировано пройти обрезание, в рамках усилий по предотвращению распространения ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов
Новое устройство для мужского обрезания (MC), PrePex, показало большие перспективы как способ радикально изменить ландшафт MC.
PrePex — это инновационное устройство для обрезания, не требующее инъекционной анестезии, швов или стерильных настроек.
Более того, он предназначен для использования медицинскими работниками с минимальной квалификацией, а не хирургами.
Два первоначальных исследования, проведенных в Руанде в 2010 и 2011 годах, продемонстрировали превосходный профиль безопасности, когда процедура выполнялась квалифицированными врачами.
Обзор исследования
Подробное описание
Руанда также завершила третье исследование по оценке безопасности и эффективности MC, когда медсестры использовали PrePex как в сельских, так и в городских больницах. Безопасность устройства оценивалась по частоте клинических нежелательных явлений и инцидентов, связанных с устройством, связанных с устройством PrePex и своих процедур отчет об исследовании был передан Технической консультативной группе ВОЗ по мужскому обрезанию.
В феврале 2011 г. ВОЗ предоставила Руанде рекомендацию о поэтапном расширении масштабов MC с помощью устройства PrePex для взрослых.
Более того, ВОЗ рекомендовала Руанде изучить PrePex для использования у подростков, начиная с 15-17 лет, а затем в возрасте 12-14 и 10-12 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kigali, Руанда, 3377
- Rwanda Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подростки Мужчины в возрасте от 10 до 17 лет
- необрезанный
- Субъект хочет сделать обрезание
- При условии согласия на процедуру
- Согласие законного представителя на процедуру
- Субъект со следующими состояниями или без них: препуциальные спайки и/или узкая крайняя плоть/фимоз
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 8 недель после обрезания.
- Соглашается воздерживаться от мастурбации в течение как минимум 2 недель после удаления
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 7 недель после удаления (всего 8 недель)
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
- Субъект соглашается на анонимное видео и фотографии процедуры и последующих посещений.
Критерий исключения:
- Законный опекун отказывается от согласия
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
- Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: парафимоз, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, гипоспадия, эписпадия
- Известное кровотечение/аномалия коагуляции, неконтролируемый диабет
- При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подростковое мужское население
Мужское обрезание с использованием устройства PrePex среди здоровых мужчин-подростков и лиц, которым противопоказаны препуциальные спайки и/или узкая крайняя плоть/фимоз
|
Устройство PrePex предназначено для проведения процедуры мужского обрезания бескровно, без анестезии и без швов.
Для противопоказанных предметов будет проходить процедура подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений у подростков мужского пола, включая противопоказанных субъектов, в возрасте от 10 до 17 лет
Временное ограничение: до 7 недель
|
до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Головка полностью обнажена
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
Боль в ключевые моменты времени
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
Время для завершения исцеления
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
Пришло время обезболить крайнюю плоть с помощью местного крема с 5% лидокаином - только для субъектов с противопоказаниями.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RMC-04A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .