Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo MC no quirúrgico para la población masculina adolescente, incluidos los sujetos contraindicados
19 de octubre de 2015 actualizado por: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Un estudio de seguridad y eficacia del dispositivo MC no quirúrgico en la población masculina adolescente PrePex, incluidos los sujetos contraindicados programados para someterse a la circuncisión en un esfuerzo por prevenir la propagación del VIH en entornos de recursos limitados
Un nuevo dispositivo de circuncisión masculina (MC), PrePex, se ha mostrado muy prometedor como una forma de cambiar radicalmente el panorama de la MC.
PrePex es un innovador dispositivo de circuncisión que no requiere anestesia inyectada, suturas ni entornos estériles.
Además, está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud mínimamente capacitados en lugar de cirujanos.
Dos estudios iniciales realizados en Ruanda en 2010 y 2011 demostraron un excelente perfil de seguridad cuando el procedimiento fue realizado por médicos capacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ruanda también ha completado un tercer estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la MC cuando la realizan enfermeras que utilizan PrePex en hospitales rurales y urbanos. La seguridad del dispositivo se evaluó mediante la tasa de eventos adversos clínicos e incidentes relacionados con el dispositivo atribuidos al dispositivo PrePex sus procedimientos, el informe del estudio se compartió con el Grupo Asesor Técnico sobre Circuncisión Masculina de la OMS.
En febrero de 2011, la OMS proporcionó a Ruanda una recomendación para la ampliación gradual de MC con el dispositivo PrePex en adultos.
Además, la OMS recomendó a Ruanda que estudiara el PrePex para su uso en la población adolescente, comenzando entre los 15 y los 17 años y luego entre los 12 y los 14 y entre los 10 y los 12 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kigali, Ruanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adolescentes en edades - 10 a 17 años
- Incircunciso
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Sujeto asentimiento al procedimiento
- Consentimiento del tutor legal para el procedimiento
- Sujeto con o sin las siguientes condiciones: adherencias prepuciales y/o prepucio estrecho/fimosis
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acepta abstenerse de tener relaciones sexuales durante 8 semanas después de la circuncisión
- Acepta abstenerse de masturbarse durante al menos 2 semanas después de la eliminación
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 7 semanas posteriores a la extracción (8 semanas en total)
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El tutor legal niega el consentimiento
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Población masculina adolescente
Circuncisión masculina utilizando el dispositivo PrePex entre varones adolescentes sanos y sujetos contraindicados debido a adherencias prepuciales y/o prepucio estrecho/fimosis
|
El dispositivo PrePex está diseñado para permitir la realización de un procedimiento de circuncisión masculina sin sangre, sin anestesia ni suturas.
Para sujetos contraindicados, se llevará a cabo un procedimiento de preparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos graves en la población masculina adolescente, incluidos los sujetos contraindicados de 10 a 17 años
Periodo de tiempo: hasta 7 semanas
|
hasta 7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glande totalmente expuesto
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
El dolor en momentos clave
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Tiempo para completar la curación
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Es hora de adormecer el prepucio usando la crema tópica de lidocaína al 5%, solo para sujetos contraindicados
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
|
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
|
Hasta 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RMC-04A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .