Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif MC non chirurgical pour la population masculine adolescente, y compris les sujets contre-indiqués
19 octobre 2015 mis à jour par: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Une étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif MC non chirurgical sur la population masculine adolescente PrePex, y compris les sujets contre-indiqués devant subir une circoncision dans le but de prévenir la propagation du VIH dans les milieux à ressources limitées
Un nouveau dispositif de circoncision masculine (MC), PrePex, s'est révélé très prometteur comme moyen de changer radicalement le paysage MC.
PrePex est un dispositif de circoncision innovant ne nécessitant aucune anesthésie injectée, sutures ou paramètres stériles.
De plus, il est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé peu qualifiés plutôt que par des chirurgiens.
Deux études initiales menées au Rwanda en 2010 et 2011 ont démontré un excellent profil de sécurité lorsque la procédure était réalisée par des médecins qualifiés
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Rwanda a également terminé une troisième étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la MC lorsqu'elle est effectuée par des infirmières utilisant PrePex dans les hôpitaux ruraux et urbains. La sécurité du dispositif a été évaluée par le taux d'événements indésirables cliniques et d'incidents liés au dispositif attribués au dispositif PrePex et ses procédures, le rapport de l'étude a été partagé avec le Groupe consultatif technique sur la circoncision masculine de l'OMS.
En février 2011, l'OMS a recommandé au Rwanda d'étendre progressivement la MC avec le dispositif PrePex chez les adultes.
De plus, l'OMS a recommandé au Rwanda d'étudier le PrePex pour une utilisation sur la population adolescente, à partir de 15-17 ans et ensuite de 12-14 ans et 10-12 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents de sexe masculin âgés de - 10 à 17 ans
- Incirconcis
- Le sujet veut être circoncis
- Sous réserve de consentement à la procédure
- Consentement du tuteur légal à la procédure
- Sujet avec ou sans les conditions suivantes : Adhérences préputiales et/ou prépuce étroit/Phimosis
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 8 semaines après la circoncision
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant au moins 2 semaines après le retrait
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 7 semaines après le retrait (8 semaines au total)
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le tuteur légal refuse son consentement
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, hypospadias, epispadias
- Anomalie connue des saignements/de la coagulation, diabète non contrôlé
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population masculine adolescente
Circoncision masculine à l'aide du dispositif PrePex chez les adolescents de sexe masculin en bonne santé et les sujets contre-indiqués en raison d'adhérences préputiales et/ou d'un prépuce étroit/Phimosis
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Le dispositif PrePex est conçu pour permettre la réalisation d'une procédure de circoncision masculine sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures.
Pour les sujets contre-indiqués, une procédure de préparation aura lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves sur la population masculine adolescente, y compris les sujets contre-indiqués âgés de 10 à 17 ans
Délai: jusqu'à 7 semaines
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jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gland entièrement exposé
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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La douleur à des moments clés
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Il est temps de terminer la guérison
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Il est temps d'engourdir le prépuce à l'aide de la crème topique de lidocaïne à 5 % - pour les sujets contre-indiqués uniquement
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Taux d'effets secondaires
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Jusqu'à 7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Première publication (Estimation)
21 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-04A
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