包括禁忌症在内的青少年男性人群非手术 MC 装置的安全性和有效性研究
2015年10月19日 更新者：Vincent Mutabazi、Ministry of Health, Rwanda
非手术 MC 装置对 PrePex 青少年男性人群的安全性和有效性研究，包括计划接受包皮环切术以防止资源有限环境中 HIV 传播的禁忌受试者
一种新的男性包皮环切术 (MC) 设备 PrePex 显示出巨大的希望，可以从根本上改变 MC 的格局。
PrePex 是一种创新的包皮环切术设备，无需注射麻醉、缝合或无菌设置。
此外，它专为技术水平最低的医疗保健专业人员而非外科医生使用而设计。
2010 年和 2011 年在卢旺达进行的两项初步研究表明，由熟练的医生进行手术时具有极好的安全性
研究概览
详细说明
卢旺达 还完成了第三项研究，以评估护士在农村和城市医院使用 PrePex 执行 MC 的安全性和有效性，设备安全性是通过归因于 PrePex 设备的临床不良事件和设备相关事件的发生率以及其程序，研究报告已与世卫组织男性包皮环切术技术咨询小组分享。
2011 年 2 月，WHO 向卢旺达建议分阶段在成人身上使用 PrePex 设备扩大 MC 规模。
此外，世界卫生组织建议卢旺达研究 PrePex 用于青少年人群，从 15-17 岁开始，然后是 12-14 岁和 10-12 岁。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kigali、卢旺达、3377
- Rwanda Military Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 10 至 17 岁的青少年男性
- 未受割礼的
- 受试者想要接受割礼
- 同意该程序
- 法定监护人同意手术
- 受试者有或没有以下情况：包皮粘连和/或包皮狭窄/包茎
- 能够理解学习程序和要求
- 同意在包皮环切术后 8 周内避免性交
- 同意在移除后至少 2 周内戒除手淫
- 同意在包皮环切术后 7 周（总共 8 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
- 受试者同意匿名拍摄该过程的视频和照片并进行后续访问。
排除标准：
- 法定监护人拒绝同意
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- 受试者患有以下疾病/病症：包皮过长、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、尿道下裂、尿道上裂
- 已知的出血/凝血异常，未控制的糖尿病
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：青春期男性人口
在健康的青春期男性和因包皮粘连和/或包皮狭窄/包茎而禁忌的受试者中使用 PrePex 装置进行男性包皮环切术
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PrePex 设备旨在进行男性包皮环切手术，该手术无需麻醉和缝合，无需流血。
对于禁忌受试者，将进行准备程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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青少年男性人群严重不良事件的发生率，包括 10 至 17 岁的禁忌受试者
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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龟头完全暴露
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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关键时间点的痛
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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完成治疗的时间
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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是时候使用外用利多卡因 5% 乳膏麻木包皮了——仅适用于禁忌受试者
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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副作用发生率
大体时间：长达 7 周
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长达 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月19日
首次发布 (估计)
2015年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RMC-04A
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PrePex设备的临床试验
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FHI 360Population Council; Population Services International; Ministry of Health, Zambia; Society for Family...完全的
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Nyanza Reproductive Health Society完全的
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Ministry of Health and Child Welfare, Zimbabwe完全的
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University of WashingtonCenters for Disease Control and Prevention; University of Zimbabwe; Ministry of Health and Child... 和其他合作者完全的
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FHI 360University of Illinois at Chicago; Bill and Melinda Gates Foundation; Nyanza Reproductive Health... 和其他合作者完全的