Sikkerhets- og effektstudie av ikke-kirurgisk MC-utstyr for ungdom, mannlige populasjoner, inkludert kontraindiserte personer
19. oktober 2015 oppdatert av: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
En sikkerhet og effektivitetsstudie av ikke-kirurgisk MC-enhet på PrePex ungdoms mannlige populasjon, inkludert kontraindiserte personer som er planlagt å gjennomgå omskjæring i et forsøk på å forhindre spredning av HIV i ressursbegrensede innstillinger
En ny mannlig omskjæring (MC)-enhet, PrePex, har vist seg lovende som en måte å radikalt endre MC-landskapet.
PrePex er en innovativ omskjæringsanordning som ikke krever injisert anestesi, suturer eller sterile innstillinger.
Dessuten er den designet for bruk av minimalt kvalifiserte helsepersonell i stedet for kirurger.
To innledende studier utført i Rwanda i 2010 og 2011 viste en utmerket sikkerhetsprofil når prosedyren ble utført av dyktige leger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rwanda har også fullført en tredje studie for å vurdere sikkerheten og effekten av MC når utført av sykepleiere som bruker PrePex på både landlige og urbane sykehus. Enhetssikkerheten ble vurdert ut fra frekvensen av kliniske uønskede hendelser og utstyrsrelaterte hendelser tilskrevet PrePex-enheten og sine prosedyrer, ble studierapporten delt med WHO Male Circumcision Technical Advisory Group.
I februar 2011 ga WHO Rwanda anbefaling om å fase inn MC-oppskalering med PrePex-enheten på voksne.
Videre anbefalte WHO Rwanda å studere PrePex for bruk på ungdom, med start i alderen 15-17 og deretter i alderen 12-14 og 10-12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge menn i alderen - 10 til 17 år
- Uomskåret
- Emnet ønsker å bli omskåret
- Med forbehold om samtykke til prosedyren
- Verge samtykker til prosedyren
- Subjekt med eller uten følgende tilstander: Preputial adhesjoner og/eller smal forhud/Phimosis
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å avstå fra samleie i 8 uker etter omskjæring
- Godtar å avstå fra onani i minst 2 uker etter fjerning
- Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 7 uker etter fjerning (totalt 8 uker)
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
- Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Verge tilbakeholder samtykke
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- Person med følgende sykdommer/tilstander: parafimose, vorter under forhuden, revet eller tett frenulum, hypospadier, epispadier
- Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
- Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdom mannlig befolkning
Mannlig omskjæring ved bruk av PrePex-apparatet blant friske unge menn og kontraindiserte personer på grunn av preputial adhesjoner og/eller smal forhud/Phimosis
|
PrePex-enheten er utformet for å gjøre det mulig å utføre omskjæringsprosedyrer for menn som er uten blod uten anestesi og uten suturer.
For kontraindiserte personer vil en forberedelsesprosedyre finne sted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger på mannlig ungdom, inkludert kontraindiserte personer i alderen 10 til 17 år
Tidsramme: opptil 7 uker
|
opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glans helt eksponert
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Smerten på viktige tidspunkter
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
På tide å fullføre helbredelse
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
På tide å bedøve forhuden ved å bruke aktuell Lidocaine 5 % krem - kun for kontraindiserte personer
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RMC-04A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .