Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van niet-chirurgisch MC-apparaat voor mannelijke adolescenten, inclusief gecontra-indiceerde proefpersonen

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van niet-chirurgisch MC-apparaat bij PrePex-adolescente mannelijke populatie, inclusief gecontra-indiceerde proefpersonen die gepland zijn om besneden te worden in een poging om de verspreiding van hiv te voorkomen in omgevingen met beperkte middelen

Een nieuw apparaat voor mannelijke besnijdenis (MC), PrePex, is veelbelovend gebleken als een manier om het MC-landschap radicaal te veranderen. PrePex is een innovatief besnijdenisapparaat dat geen geïnjecteerde anesthesie, hechtingen of steriele instellingen vereist. Bovendien is het ontworpen voor gebruik door minimaal geschoolde zorgprofessionals in plaats van chirurgen. Twee eerste studies uitgevoerd in Rwanda in 2010 en 2011 toonden een uitstekend veiligheidsprofiel aan wanneer de procedure werd uitgevoerd door bekwame artsen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rwanda heeft ook een derde studie voltooid om de veiligheid en werkzaamheid van MC te beoordelen wanneer deze wordt uitgevoerd door verpleegkundigen die PrePex gebruiken in zowel landelijke als stedelijke ziekenhuizen. De veiligheid van het apparaat werd beoordeeld aan de hand van het aantal klinische bijwerkingen en apparaatgerelateerde incidenten toegeschreven aan het PrePex-apparaat en zijn procedures, werd het onderzoeksrapport gedeeld met de Technische Adviesgroep Mannenbesnijdenis van de WHO. In februari 2011 deed de WHO Rwanda een aanbeveling om MC geleidelijk op te schalen met het PrePex-apparaat bij volwassenen. Bovendien adviseerde de WHO Rwanda om de PrePex te bestuderen voor gebruik bij adolescenten, te beginnen op de leeftijd van 15-17 jaar en daarna op de leeftijd van 12-14 en 10-12 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Rwanda Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescente mannen in de leeftijd - 10 tot 17 jaar
  • Onbesneden
  • Onderwerp wil besneden worden
  • Onder voorbehoud van instemming met de procedure
  • Wettelijke voogd toestemming voor de procedure
  • Proefpersoon met of zonder de volgende aandoeningen: Preputiale verklevingen en/of smalle voorhuid/Phimosis
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 8 weken na de besnijdenis
  • Stemt ermee in zich te onthouden van masturbatie gedurende ten minste 2 weken na verwijdering
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 7 weken na verwijdering (8 weken in totaal)
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
  • Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke voogd onthoudt toestemming
  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • Proefpersoon met de volgende ziekten/aandoeningen: paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adolescente mannelijke bevolking
Besnijdenis van mannen met behulp van het PrePex-apparaat bij gezonde adolescente mannen en gecontra-indiceerde proefpersonen vanwege preputiale verklevingen en/of smalle voorhuid/Phimosis
Apparaat: PrePex-apparaat
Het PrePex-apparaat is ontworpen om een ​​besnijdenisprocedure voor mannen mogelijk te maken die bloedvrij is, zonder anesthesie en zonder hechtingen. Voor gecontra-indiceerde onderwerpen vindt een voorbereidingsprocedure plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen bij mannelijke adolescenten, inclusief gecontra-indiceerde proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar
Tijdsspanne: tot 7 weken
tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eikel volledig bloot
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
De pijn op belangrijke tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Tijd om de genezing te voltooien
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Tijd om de voorhuid te verdoven met lidocaïne 5% crème - alleen voor gecontra-indiceerde personen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-04A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis, Adolescenten

Klinische onderzoeken op PrePex-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren