Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines nicht-chirurgischen MC-Geräts für jugendliche männliche Population, einschließlich kontraindizierter Probanden
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines nicht-chirurgischen MC-Geräts an der jugendlichen männlichen PrePex-Population, einschließlich kontraindizierter Probanden, die sich einer Beschneidung unterziehen müssen, um die Ausbreitung von HIV in einem Umfeld mit begrenzten Ressourcen zu verhindern
Ein neues Gerät zur männlichen Beschneidung (MC), PrePex, hat sich als vielversprechender Weg erwiesen, die MC-Landschaft radikal zu verändern.
PrePex ist ein innovatives Beschneidungsgerät, das keine injizierte Anästhesie, Nähte oder sterile Einstellungen erfordert.
Darüber hinaus ist es eher für die Verwendung durch minimal qualifizierte medizinische Fachkräfte als für Chirurgen konzipiert.
Zwei erste Studien, die 2010 und 2011 in Ruanda durchgeführt wurden, zeigten ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, wenn das Verfahren von erfahrenen Ärzten durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ruanda hat auch eine dritte Studie abgeschlossen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MC zu bewerten, wenn sie von Krankenschwestern mit PrePex in ländlichen und städtischen Krankenhäusern durchgeführt wird. Die Gerätesicherheit wurde anhand der Rate der klinischen unerwünschten Ereignisse und gerätebezogenen Vorfälle bewertet, die dem PrePex-Gerät zugeschrieben werden und dessen Verfahren wurde der Studienbericht der Technischen Beratungsgruppe für männliche Beschneidung der WHO vorgelegt.
Im Februar 2011 hat die WHO Ruanda die Empfehlung gegeben, MC schrittweise mit dem PrePex-Gerät bei Erwachsenen einzuführen.
Darüber hinaus empfahl die WHO Ruanda, den PrePex für den Einsatz bei Jugendlichen zu studieren, beginnend im Alter von 15 bis 17 Jahren und danach im Alter von 12 bis 14 und 10 bis 12 Jahren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kigali, Ruanda, 3377
- Rwanda Military Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Männer im Alter von 10 bis 17 Jahren
- Unbeschnitten
- Subjekt möchte beschnitten werden
- Vorbehaltlich der Zustimmung zum Verfahren
- Zustimmung des Erziehungsberechtigten zum Verfahren
- Subjekt mit oder ohne die folgenden Bedingungen: Präputialverwachsungen und/oder schmale Vorhaut/Phimose
- Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
- Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Beschneidung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
- Stimmt zu, für mindestens 2 Wochen nach der Entfernung auf Masturbation zu verzichten
- Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 7 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 8 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
- Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und vom Prüfarzt als gut konform mit der Studie angesehen wird
- Der Proband stimmt anonymen Videos und Fotos des Verfahrens und Folgebesuchen zu.
Ausschlusskriterien:
- Erziehungsberechtigter verweigert Zustimmung
- Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
- Subjekt mit den folgenden Krankheiten/Zuständen: Paraphimose, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder enges Frenulum, Hypospadie, Epispadie
- Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalien, unkontrollierter Diabetes
- Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
- Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heranwachsende männliche Bevölkerung
Männliche Beschneidung mit dem PrePex-Gerät bei gesunden jugendlichen Männern und kontraindizierten Probanden aufgrund von Präputialadhäsionen und/oder schmaler Vorhaut/Phimose
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Das PrePex-Gerät wurde entwickelt, um eine unblutige männliche Beschneidung ohne Anästhesie und ohne Nähte durchzuführen.
Bei kontraindizierten Fächern findet ein Vorbereitungsverfahren statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei jugendlichen Männern, einschließlich kontraindizierter Probanden im Alter von 10 bis 17 Jahren
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
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bis zu 7 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eichel vollständig freigelegt
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Der Schmerz zu Schlüsselzeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Zeit bis zur vollständigen Heilung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Zeit zum Betäuben der Vorhaut mit topischer Lidocain 5 %-Creme – nur für kontraindizierte Patienten
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Bis zu 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC-04A
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