Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ikke-kirurgisk MC-udstyr til unge mandlige befolkninger, herunder kontraindicerede forsøgspersoner

19. oktober 2015 opdateret af: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ikke-kirurgisk MC-enhed på PrePex unge mandlige befolkning, inklusive kontraindicerede forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå omskæring i et forsøg på at forhindre spredning af HIV i ressourcebegrænsede indstillinger

En ny mandlig omskæring (MC) enhed, PrePex, har vist meget lovende som en måde at radikalt ændre MC-landskabet. PrePex er en innovativ omskæringsanordning, der ikke kræver injiceret anæstesi, suturer eller sterile indstillinger. Desuden er den designet til brug af minimalt kvalificerede sundhedspersonale frem for kirurger. To indledende undersøgelser udført i Rwanda i 2010 og 2011 viste en fremragende sikkerhedsprofil, når proceduren blev udført af dygtige læger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rwanda har også afsluttet en tredje undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MC, når den udføres af sygeplejersker, der bruger PrePex på både landdistrikter og byhospitaler. Enhedssikkerheden blev vurderet ud fra antallet af kliniske bivirkninger og enhedsrelaterede hændelser, der tilskrives PrePex-enheden og sine procedurer, blev undersøgelsesrapporten delt med WHO Male Circumcision Technical Advisory Group. I februar 2011 forsynede WHO Rwanda med en anbefaling om at indfase MC-opskalering med PrePex-enheden på voksne. Desuden anbefalede WHO Rwanda at studere PrePex til brug på teenagere, begyndende i alderen 15-17 og derefter i alderen 12-14 og 10-12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Rwanda Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mænd i alderen - 10 til 17 år
  • Uomskåret
  • Emnet ønsker at blive omskåret
  • Under forudsætning af samtykke til proceduren
  • Den juridiske værge giver samtykke til proceduren
  • Emne med eller uden følgende tilstande: Præputiale adhæsioner og/eller smal forhud/Phimosis
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje i 8 uger efter omskæring
  • Indvilliger i at afholde sig fra onani i mindst 2 uger efter fjernelse
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter hans omskæring i en periode på 7 uger efter fjernelse (i alt 8 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Værge tilbageholder samtykke
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge mandlige befolkning
Mandlig omskæring ved brug af PrePex-apparatet blandt raske unge mænd og kontraindiceret forsøgspersoner på grund af præputiale adhæsioner og/eller snæver forhud/Phimosis
Enhed: PrePex-enhed
PrePex-enheden er designet til at muliggøre udførelse af mandlig omskæringsprocedure, der er blodløs uden bedøvelse og uden suturer. For kontraindicerede forsøgspersoner vil en forberedelsesprocedure finde sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger hos unge mandlige befolkninger, herunder kontraindicerede personer i alderen 10 til 17 år
Tidsramme: op til 7 uger
op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glans helt eksponeret
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Smerten på vigtige tidspunkter
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Tid til fuldstændig helbredelse
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Tid til at bedøve forhuden med aktuel Lidocaine 5% creme - kun til kontraindicerede personer
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Rate af bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-04A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omskæring, unge

Kliniske forsøg med PrePex-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner