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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo MC non chirurgico per la popolazione maschile adolescente compresi i soggetti controindicati

19 ottobre 2015 aggiornato da: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo MC non chirurgico sulla popolazione maschile adolescente PrePex, compresi i soggetti controindicati programmati per essere sottoposti a circoncisione nel tentativo di prevenire la diffusione dell'HIV in contesti con risorse limitate

Un nuovo dispositivo per la circoncisione maschile (MC), PrePex, ha mostrato grandi promesse come un modo per cambiare radicalmente il panorama MC. PrePex è un dispositivo innovativo per la circoncisione che non richiede anestesia iniettata, suture o impostazioni sterili. Inoltre, è progettato per essere utilizzato da operatori sanitari minimamente qualificati piuttosto che da chirurghi. Due studi iniziali condotti in Ruanda nel 2010 e nel 2011 hanno dimostrato un eccellente profilo di sicurezza quando la procedura è stata eseguita da medici qualificati

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ruanda ha inoltre completato un terzo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della MC quando eseguita da infermieri che utilizzano PrePex negli ospedali sia rurali che urbani. La sicurezza del dispositivo è stata valutata in base al tasso di eventi avversi clinici e incidenti correlati al dispositivo attribuiti al dispositivo PrePex e In base alle sue procedure, il rapporto sullo studio è stato condiviso con il gruppo consultivo tecnico sulla circoncisione maschile dell'OMS. Nel febbraio 2011 l'OMS ha fornito al Ruanda la raccomandazione di aumentare gradualmente l'MC con il dispositivo PrePex sugli adulti. Inoltre l'OMS ha raccomandato al Ruanda di studiare il PrePex per l'uso sulla popolazione adolescenziale, a partire dai 15-17 anni e successivamente dai 12-14 ai 10-12 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda, 3377
        • Rwanda Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adolescenti in età - da 10 a 17 anni
  • Non circonciso
  • Il soggetto vuole essere circonciso
  • Con riserva di assenso alla procedura
  • Tutore legale consenso alla procedura
  • Soggetto con o senza le seguenti condizioni: aderenze prepuziali e/o prepuzio stretto/fimosi
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 8 settimane dopo la circoncisione
  • Accetta di astenersi dalla masturbazione per almeno 2 settimane dopo la Rimozione
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 7 settimane dopo la rimozione (8 settimane in totale)
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio
  • Il soggetto accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il tutore legale nega il consenso
  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: parafimosi, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione maschile adolescente
Circoncisione maschile utilizzando il dispositivo PrePex tra adolescenti maschi sani e soggetti controindicati a causa di aderenze prepuziali e/o prepuzio stretto/fimosi
Dispositivo: Dispositivo PrePex
Il dispositivo PrePex è progettato per consentire l'esecuzione di procedure di circoncisione maschile senza sangue, senza anestesia e senza suture. Per i soggetti controindicati si svolgerà una procedura di preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi nella popolazione maschile adolescente, compresi i soggetti controindicati di età compresa tra 10 e 17 anni
Lasso di tempo: fino a 7 settimane
fino a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glande completamente esposto
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Il dolore nei momenti chiave
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
È ora di completare la guarigione
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
È ora di intorpidire il prepuzio usando la crema topica Lidocaine 5% - solo per soggetti controindicati
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Fino a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMC-04A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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