Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności niechirurgicznego urządzenia MC dla populacji nastoletnich mężczyzn, w tym osób z przeciwwskazaniami

19 października 2015 zaktualizowane przez: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności niechirurgicznego urządzenia MC na populacji nastolatków PrePex, w tym pacjentów z przeciwwskazaniami, u których zaplanowano obrzezanie w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa HIV w warunkach ograniczonych zasobów

Nowe urządzenie do obrzezania mężczyzn (MC), PrePex, okazało się bardzo obiecujące jako sposób na radykalną zmianę krajobrazu MC. PrePex to innowacyjne urządzenie do obrzezania, które nie wymaga wstrzykiwania znieczulenia, szwów ani sterylnych ustawień. Ponadto jest przeznaczony do użytku przez pracowników służby zdrowia o minimalnych kwalifikacjach, a nie przez chirurgów. Dwa wstępne badania przeprowadzone w Rwandzie w 2010 i 2011 roku wykazały doskonały profil bezpieczeństwa, gdy zabieg był wykonywany przez wykwalifikowanych lekarzy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rwanda Ukończyła również trzecie badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności MC wykonywanego przez pielęgniarki używające PrePex zarówno w szpitalach wiejskich, jak i miejskich. Bezpieczeństwo urządzenia oceniono na podstawie częstości klinicznych zdarzeń niepożądanych i incydentów związanych z urządzeniem przypisanych urządzeniu PrePex oraz swoich procedur, raport z badania został udostępniony Technicznej Grupie Doradczej ds. Obrzezania Mężczyzn WHO. W lutym 2011 r. WHO przekazała Rwandzie zalecenie stopniowego zwiększania skali MC za pomocą urządzenia PrePex u dorosłych. Ponadto WHO zaleciła Rwandzie zbadanie PrePexu pod kątem stosowania w populacji młodzieży, począwszy od wieku 15-17 lat, a następnie w wieku 12-14 i 10-12 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda, 3377
        • Rwanda Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodociani mężczyźni w wieku od 10 do 17 lat
  • Nieobrzezany
  • Obiekt chce być obrzezany
  • Podmiot zgody na zabieg
  • Zgoda opiekuna prawnego na zabieg
  • Pacjent z następującymi schorzeniami lub bez: Zrosty napletka i/lub wąski napletek/stulejka
  • Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
  • Zobowiązuje się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 8 tygodni po obrzezaniu
  • Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez co najmniej 2 tygodnie po Usunięciu
  • Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 7 tygodni po usunięciu (łącznie 8 tygodni)
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
  • Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun prawny cofa zgodę
  • Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
  • Osoba z następującymi chorobami/stanami: parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, spodziectwo, epispadia
  • Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
  • Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
  • Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorastająca populacja mężczyzn
Obrzezanie mężczyzn za pomocą urządzenia PrePex u zdrowych dorastających mężczyzn i osób z przeciwwskazaniami z powodu zrostów napletka i/lub wąskiego napletka/stulejki
Urządzenie: Urządzenie PrePex
Urządzenie PrePex ma za zadanie umożliwić przeprowadzenie zabiegu obrzezania mężczyzny w sposób bezkrwawy, bez znieczulenia i bez szwów. W przypadku osób przeciwwskazanych odbędzie się procedura przygotowawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w populacji nastolatków płci męskiej, w tym osób przeciwwskazanych w wieku od 10 do 17 lat
Ramy czasowe: do 7 tygodni
do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żołądź w pełni odsłonięta
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Ból w kluczowych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Czas na całkowite uzdrowienie
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Czas na znieczulenie napletka przy użyciu miejscowego kremu z 5% lidokainą – tylko dla osób z przeciwwskazaniami
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Rwanda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-04A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie PrePex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj