Laserová tečkovaná flowgrafie u bělochů: věková závislost a srovnání s dopplerovskou optickou koherenční tomografií
24. února 2016 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Některé z nejrozšířenějších očních onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace, glaukom a diabetická retinopatie, jsou spojeny s abnormalitami oční perfuze.
V současné době není k dispozici žádná metoda zlatého standardu pro měření průtoku krve v oku.
Laserová tečkovaná flowgrafie je slibná technika pro dvourozměrné hodnocení průtoku krve okem u lidí.
Doposud se však tato technika rozšířila pouze v Japonsku.
Zkušenosti s kavkazskými subjekty jsou velmi omezené.
U japonské populace bylo prokázáno, že průměrná míra rozostření, míra rychlosti chorioretinální krve, klesá s věkem.
To je důležité, protože věkem podmíněný pokles průtoku krve okem může částečně vysvětlit věkovou závislost očního vaskulárního onemocnění.
Tato studie zkoumá tuto věkovou závislost u zdravých subjektů.
Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají v podskupině této populace, zda relativní průtokový objem (RFV), nový index průtoku krve v lidské sítnici odvozený z laserové tečkované flowgrafie, souvisí s průtokem krve sítnicí, jak bylo hodnoceno pomocí obousměrného Dopplera. Optická koherentní tomografie (DOCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
80 zdravých jedinců ve 4 věkových skupinách Skupina 1: 18-34 let Skupina 2: 35-49 let Skupina 3: 50-64 let Skupina 4: 65-80 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 18 let, nekuřáci
- Subjekt je obecně zdravý, bez současné významné nebo s anamnézou významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a provedení fyzického vyšetření. Významná porucha je definována jako onemocnění nebo zdravotní stav spojený se zhoršeným zdravotním stavem, který vyžaduje pravidelnou nebo aktuální lékařskou péči a/nebo sledování. Pro účely této studie může zkoušející klasifikovat zdravotní stav jako nevýznamnou poruchu navzdory skutečnosti, že subjekt dostává léčbu. Subjekty s kontrolovanou hypertenzí 1. stupně (krevní tlak 140-159 mmHg systolický a/nebo 90-99 mmHg diastolický) jsou způsobilé pro účast v této studii.
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt
Kritéria vyloučení:
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Nošení kontaktních čoček
- Oční infekce nebo klinicky významný zánět
- Operace oka během 3 měsíců před studií
- Darování krve během 3 týdnů před studií
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Zákal rohovky (např. jizvy na rohovce, edém rohovky), čočka (např. Systém klasifikace zákalu čočky verze II (LOCS-II) stupeň > 2, zákal zadního pouzdra) nebo sklivce (např. krvácení do sklivce, hyalóza asteroidů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1: 18-34 let
Pacienti ve věkové skupině 18-34 let
|
V této studii bude použit komerčně dostupný systém LSFG (Softcare, Fukutsu, Japonsko).
Zařízení LSFG se skládá z fundus kamery vybavené diodovým laserem s vlnovou délkou 830 nm a zařízením s nábojovou vazbou.
NB, relativní rychlost průtoku krve, je odvozena ze vzoru skvrnitého kontrastu vytvářeného interferencí laseru rozptýleného krevními buňkami pohybujícími se v očním fundu.
Snímky jsou pořizovány nepřetržitě rychlostí 30 snímků za sekundu ve 4sekundovém časovém úseku a ukládány do osobního počítače.
Vygeneruje se mapa srdečního tepu hlavy optického nervu a sítnice/cévnatky
Ostatní jména:
Dvoupaprskový obousměrný Dopplerův OCT systém obsahuje širokopásmovou superluminiscenční diodu (SLD) s centrální vlnovou délkou 840 (spektrální šířka pásma 54 nm) a dvě CCD kamery s maximální čtecí frekvencí 20 kHz. Systém poskytuje rozlišení (v tkáni) asi 6 a 18 μm v axiálním a laterálním směru. Vzorek, tj. studovaná retinální céva, je osvětlena dvěma paprsky sondy oddělenými jejich polarizačními vlastnostmi. Světlo zpětně rozptýlené a zpětně odražené od vzorku je spektrálně detekováno dvěma identickými spektrometry a postprocessingem, tzn. výpočet fázového posunu v důsledku pohybujících se rozptylovačů ve vzorku se provádí osobním počítačem se softwarem napsaným v National Instruments LabView. Výkon obou paprsků sondy dopadajících na rohovku je 650 μW, což je pod limity ANSI (American National Standard Institute) pro oční expozici malého zdroje laserovým paprskem během doby měření. |
|
Skupina 2: 35-49 let
Pacienti ve věkové skupině 35-49 let
|
V této studii bude použit komerčně dostupný systém LSFG (Softcare, Fukutsu, Japonsko).
Zařízení LSFG se skládá z fundus kamery vybavené diodovým laserem s vlnovou délkou 830 nm a zařízením s nábojovou vazbou.
NB, relativní rychlost průtoku krve, je odvozena ze vzoru skvrnitého kontrastu vytvářeného interferencí laseru rozptýleného krevními buňkami pohybujícími se v očním fundu.
Snímky jsou pořizovány nepřetržitě rychlostí 30 snímků za sekundu ve 4sekundovém časovém úseku a ukládány do osobního počítače.
Vygeneruje se mapa srdečního tepu hlavy optického nervu a sítnice/cévnatky
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3: 50-64 let
Pacienti ve věkové skupině 50-64 let
|
V této studii bude použit komerčně dostupný systém LSFG (Softcare, Fukutsu, Japonsko).
Zařízení LSFG se skládá z fundus kamery vybavené diodovým laserem s vlnovou délkou 830 nm a zařízením s nábojovou vazbou.
NB, relativní rychlost průtoku krve, je odvozena ze vzoru skvrnitého kontrastu vytvářeného interferencí laseru rozptýleného krevními buňkami pohybujícími se v očním fundu.
Snímky jsou pořizovány nepřetržitě rychlostí 30 snímků za sekundu ve 4sekundovém časovém úseku a ukládány do osobního počítače.
Vygeneruje se mapa srdečního tepu hlavy optického nervu a sítnice/cévnatky
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4: 65-80 let
Pacienti ve věkové skupině 65-80 let
|
V této studii bude použit komerčně dostupný systém LSFG (Softcare, Fukutsu, Japonsko).
Zařízení LSFG se skládá z fundus kamery vybavené diodovým laserem s vlnovou délkou 830 nm a zařízením s nábojovou vazbou.
NB, relativní rychlost průtoku krve, je odvozena ze vzoru skvrnitého kontrastu vytvářeného interferencí laseru rozptýleného krevními buňkami pohybujícími se v očním fundu.
Snímky jsou pořizovány nepřetržitě rychlostí 30 snímků za sekundu ve 4sekundovém časovém úseku a ukládány do osobního počítače.
Vygeneruje se mapa srdečního tepu hlavy optického nervu a sítnice/cévnatky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní objem průtoku (LSFG)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systémový krevní tlak
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPHT-040415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .