Laser Speckle Flowgraphy hos kaukasiere: Aldersafhængighed og sammenligning med Doppler Optical Coherence Tomography
24. februar 2016 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Nogle af de mest udbredte øjensygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration, glaukom og diabetisk retinopati er forbundet med øjenperfusionsabnormiteter.
I øjeblikket er der ingen guldstandardmetode til måling af okulær blodgennemstrømning tilgængelig.
Laser speckle flowgraphy er en lovende teknik til den todimensionelle vurdering af okulær blodgennemstrømning hos mennesker.
Indtil videre er teknikken dog kun blevet udbredt i Japan.
Erfaringen i kaukasiske emner er meget begrænset.
I en japansk befolkning blev det vist, at den gennemsnitlige sløringshastighed, et mål for chorioretinal blodhastighed, falder med alderen.
Dette er relevant, fordi et aldersrelateret fald i øjets blodgennemstrømning delvist kan forklare aldersafhængigheden af okulær karsygdom.
Denne undersøgelse undersøger denne aldersafhængighed hos raske forsøgspersoner.
Derudover undersøger efterforskerne i en undergruppe af denne population, om relativ flowvolumen (RFV), et nyt indeks for blodgennemstrømning i den menneskelige nethinde afledt af laserspekleflowgrafi, er forbundet med retinal blodgennemstrømning som vurderet med tovejs Doppler Optisk kohærenstomografi (DOCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
80 raske forsøgspersoner i 4 aldersgrupper Gruppe 1: 18-34 år Gruppe 2: 35-49 år Gruppe 3: 50-64 år Gruppe 4: 65-80 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år, ikke-rygere
- Forsøgspersonen er generelt rask og har ingen aktuel signifikant eller en historie med en signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonær (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller nyrelidelse, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af medicinsk historie og udførelse af en fysisk undersøgelse. En signifikant lidelse defineres som en sygdom eller medicinsk tilstand forbundet med nedsat helbredstilstand, der kræver regelmæssig eller løbende medicinsk behandling og/eller opfølgning. Til formålet med denne undersøgelse kan en efterforsker klassificere en medicinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse på trods af, at forsøgspersonen modtager behandling. Forsøgspersoner med kontrolleret trin 1 hypertension (blodtryk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Brug af kontaktlinser
- Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
- Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Bloddonation i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Uklarheder i hornhinden (f. hornhindear, hornhindeødem), linsen (f.eks. Klassificeringssystem for linseopaciteter version II (LOCS-II) graduering > 2, posterior kapselopacificering) eller glaslegemet (f.eks. glaslegemeblødning, asteroidehyalose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: 18-34 år
Patienter i aldersgruppen 18-34 år
|
Et kommercielt tilgængeligt LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil blive brugt i denne undersøgelse.
LSFG-enheden består af et funduskamera udstyret med en diodelaser med en bølgelængde på 830 nm og ladekoblet enhed.
NB, den relative hastighed af blodgennemstrømning, er afledt af mønsteret af pletterkontrast frembragt af interferens fra en laser spredt af blodceller, der bevæger sig i øjenfundus.
Billeder optages kontinuerligt med en hastighed på 30 billeder i sekundet i en 4-sekunders periode og gemmes på en personlig computer.
Hjerteslagskort over synsnervehovedet og nethinden/årehinden genereres
Andre navne:
Et dobbeltstrålet tovejs Doppler OCT-system omfatter en bredbånds superluminescerende diode (SLD) med en central bølgelængde på 840 (spektral båndbredde 54 nm) og to CCD-kameraer med en maksimal udlæsningshastighed på 20 kHz. Systemet giver en opløsning (i væv) på omkring 6 og 18 μm i henholdsvis aksial og lateral retning. Prøven, dvs. retinalkarret, der undersøges, belyses af to probestråler adskilt af deres polarisationsegenskaber. Lys tilbage spredt og tilbagereflekteret fra prøven detekteres spektralt af to identiske spektrometre og efterbehandling, dvs. beregning af faseforskydningen på grund af bevægelige scatterere i prøven, udføres af en personlig computer med software skrevet i National Instruments LabView. Effekten af begge probestråler, der falder ind på hornhinden, er 650 μW, hvilket er under ANSI-grænserne (American National Standard Institute) for øjeneksponering af små kilder for en laserstråle inden for måletiden. |
|
Gruppe 2: 35-49 år
Patienter i aldersgruppen 35-49 år
|
Et kommercielt tilgængeligt LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil blive brugt i denne undersøgelse.
LSFG-enheden består af et funduskamera udstyret med en diodelaser med en bølgelængde på 830 nm og ladekoblet enhed.
NB, den relative hastighed af blodgennemstrømning, er afledt af mønsteret af pletterkontrast frembragt af interferens fra en laser spredt af blodceller, der bevæger sig i øjenfundus.
Billeder optages kontinuerligt med en hastighed på 30 billeder i sekundet i en 4-sekunders periode og gemmes på en personlig computer.
Hjerteslagskort over synsnervehovedet og nethinden/årehinden genereres
Andre navne:
|
|
Gruppe 3: 50-64 år
Patienter i aldersgruppen 50-64 år
|
Et kommercielt tilgængeligt LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil blive brugt i denne undersøgelse.
LSFG-enheden består af et funduskamera udstyret med en diodelaser med en bølgelængde på 830 nm og ladekoblet enhed.
NB, den relative hastighed af blodgennemstrømning, er afledt af mønsteret af pletterkontrast frembragt af interferens fra en laser spredt af blodceller, der bevæger sig i øjenfundus.
Billeder optages kontinuerligt med en hastighed på 30 billeder i sekundet i en 4-sekunders periode og gemmes på en personlig computer.
Hjerteslagskort over synsnervehovedet og nethinden/årehinden genereres
Andre navne:
|
|
Gruppe 4: 65-80 år
Patienter i aldersgruppen 65-80 år
|
Et kommercielt tilgængeligt LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil blive brugt i denne undersøgelse.
LSFG-enheden består af et funduskamera udstyret med en diodelaser med en bølgelængde på 830 nm og ladekoblet enhed.
NB, den relative hastighed af blodgennemstrømning, er afledt af mønsteret af pletterkontrast frembragt af interferens fra en laser spredt af blodceller, der bevæger sig i øjenfundus.
Billeder optages kontinuerligt med en hastighed på 30 billeder i sekundet i en 4-sekunders periode og gemmes på en personlig computer.
Hjerteslagskort over synsnervehovedet og nethinden/årehinden genereres
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativt flowvolumen (LSFG)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk blodtryk
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-040415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .