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白人におけるレーザー スペックル フローグラフィー: 年齢依存性とドップラー光コヒーレンストモグラフィーとの比較

2016年2月24日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
加齢黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症などの最も一般的な眼疾患のいくつかは、眼の灌流異常に関連しています。 現在、利用可能な眼の血流を測定するためのゴールド スタンダードな方法はありません。 レーザー スペックル フローグラフィーは、人間の眼の血流の 2 次元評価のための有望な手法です。 ただし、これまでのところ、この技術は日本でのみ広く使用されています。 白人対象での経験は非常に限られています。 日本人集団では、脈絡網膜血流速度の尺度である平均ぼやけ率が年齢とともに減少することが示されました。 加齢に伴う眼血流の低下は、眼血管疾患の年齢依存性を部分的に説明する可能性があるため、これは関連性があります。 本研究では、健康な被験者におけるこの年齢依存性を調査します。 さらに、研究者らは、この母集団のサブグループで、レーザー スペックル フローグラフィーに由来するヒト網膜の血流の新しい指標である相対血流量 (RFV) が、双方向ドップラーで評価した網膜血流と関連しているかどうかを調査します。光コヒーレンストモグラフィー (DOCT)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

4 年齢層 80 名の健常者 グループ 1: 18 ～ 34 歳 グループ 2: 35 ～ 49 歳 グループ 3: 50 ～ 64 歳 グループ 4: 65 ～ 80 歳

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女、非喫煙者
  • -被験者は一般的に健康であり、現在の重大な、または重大な神経学的、心血管系、肺（喘息を含む）、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎障害の病歴の収集による研究者の臨床的判断によって決定される障害および身体検査の実施。 重大な障害は、定期的または現在の治療および/またはフォローアップを必要とする、健康状態の障害に関連する疾患または病状として定義されます。 この研究の目的のために、治験責任医師は、被験者が治療を受けているという事実にもかかわらず、医学的状態を重要でない障害として分類する場合があります。 制御されたステージ１の高血圧症（収縮期血圧１４０〜１５９ｍｍＨｇおよび／または拡張期血圧９０〜９９ｍｍＨｇ）を有する被験者は、この研究への参加に適格である。
  • 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt

除外基準:

  • -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  • コンタクトレンズの着用
  • 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
  • -研究の3か月前の眼科手術
  • -研究に先立つ3週間の献血
  • 妊娠、計画妊娠または授乳中
  • 角膜の混濁（例： 角膜瘢痕、角膜浮腫)、水晶体 (例: 水晶体混濁分類システム バージョン II (LOCS-II) グレーディング > 2、後嚢混濁) または硝子体 (例: 水晶体混濁) 硝子体出血、小惑星ヒアローシス）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: 18 ～ 34 歳
18～34歳の年齢層の患者
デバイス：レーザー スペックル フローグラフィー
本研究では、市販の LSFG (Softcare、福津、日本) システムを使用します。 LSFG デバイスは、波長が 830 nm のダイオード レーザーと電荷結合デバイスを搭載した眼底カメラで構成されています。 血流の相対速度である NB は、眼底を移動する血液細胞によって散乱されたレーザーの干渉によって生成されるスペックル コントラストのパターンから導き出されます。 画像は、4 秒間に 30 フレーム/秒の速度で連続的に取得され、パーソナル コンピューターに保存されます。 視神経頭と網膜/脈絡膜の心拍マップが生成されます
他の名前：
  • LSFG
デバイス：ドップラー光コヒーレンストモグラフィー

デュアルビーム双方向ドップラー OCT システムは、中心波長が 840 (スペクトル帯域幅 54 nm) の広帯域超発光ダイオード (SLD) と最大読み出し速度 20 kHz の 2 台の CCD カメラで構成されています。 このシステムは、軸方向と横方向にそれぞれ約 6 と 18 μm の解像度 (組織内) を提供します。 サンプル、すなわち研究中の網膜血管は、偏光特性によって分離された2つのプローブビームによって照らされます。 サンプルから後方散乱および後方反射された光は、2 つの同一の分光計と後処理によってスペクトル的に検出されます。

サンプル内の散乱体の移動による位相シフトの計算は、National Instruments LabView で作成されたソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターによって実行されます。 角膜に入射する両方のプローブ ビームの出力は 650 μW であり、これは、測定時間内のレーザー ビームへの小光源の眼への露出に関する ANSI (米国規格協会) の制限を下回っています。
グループ 2: 35 ～ 49 歳
35～49歳の年齢層の患者
デバイス：レーザー スペックル フローグラフィー
本研究では、市販の LSFG (Softcare、福津、日本) システムを使用します。 LSFG デバイスは、波長が 830 nm のダイオード レーザーと電荷結合デバイスを搭載した眼底カメラで構成されています。 血流の相対速度である NB は、眼底を移動する血液細胞によって散乱されたレーザーの干渉によって生成されるスペックル コントラストのパターンから導き出されます。 画像は、4 秒間に 30 フレーム/秒の速度で連続的に取得され、パーソナル コンピューターに保存されます。 視神経頭と網膜/脈絡膜の心拍マップが生成されます
他の名前：
  • LSFG
グループ 3: 50 ～ 64 歳
50～64歳の年齢層の患者
デバイス：レーザー スペックル フローグラフィー
本研究では、市販の LSFG (Softcare、福津、日本) システムを使用します。 LSFG デバイスは、波長が 830 nm のダイオード レーザーと電荷結合デバイスを搭載した眼底カメラで構成されています。 血流の相対速度である NB は、眼底を移動する血液細胞によって散乱されたレーザーの干渉によって生成されるスペックル コントラストのパターンから導き出されます。 画像は、4 秒間に 30 フレーム/秒の速度で連続的に取得され、パーソナル コンピューターに保存されます。 視神経頭と網膜/脈絡膜の心拍マップが生成されます
他の名前：
  • LSFG
グループ 4: 65 ～ 80 歳
65～80歳の年齢層の患者
デバイス：レーザー スペックル フローグラフィー
本研究では、市販の LSFG (Softcare、福津、日本) システムを使用します。 LSFG デバイスは、波長が 830 nm のダイオード レーザーと電荷結合デバイスを搭載した眼底カメラで構成されています。 血流の相対速度である NB は、眼底を移動する血液細胞によって散乱されたレーザーの干渉によって生成されるスペックル コントラストのパターンから導き出されます。 画像は、4 秒間に 30 フレーム/秒の速度で連続的に取得され、パーソナル コンピューターに保存されます。 視神経頭と網膜/脈絡膜の心拍マップが生成されます
他の名前：
  • LSFG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
相対流量（LSFG）
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全身血圧
時間枠：3週間
3週間
眼内圧
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OPHT-040415

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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