Flujografía moteada con láser en caucásicos: dependencia de la edad y comparación con la tomografía de coherencia óptica Doppler
24 de febrero de 2016 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Algunas de las enfermedades oculares más frecuentes, como la degeneración macular relacionada con la edad, el glaucoma y la retinopatía diabética, están asociadas con anomalías de la perfusión ocular.
Actualmente, no existe un método estándar de oro para la medición del flujo sanguíneo ocular disponible.
La flujografía de motas láser es una técnica prometedora para la evaluación bidimensional del flujo sanguíneo ocular en humanos.
Sin embargo, hasta ahora la técnica solo se ha ganado un uso generalizado en Japón.
La experiencia en sujetos caucásicos es muy limitada.
En una población japonesa se demostró que la tasa media de desenfoque, una medida de la velocidad de la sangre coriorretiniana, disminuye con la edad.
Esto es relevante, porque una disminución relacionada con la edad en el flujo sanguíneo ocular puede explicar parcialmente la dependencia de la edad de la enfermedad vascular ocular.
El presente estudio investiga esta dependencia de la edad en sujetos sanos.
Además, los investigadores investigan en un subgrupo de esta población si el volumen de flujo relativo (RFV), un índice novedoso del flujo sanguíneo en la retina humana derivado de la flujografía moteada con láser, está asociado con el flujo sanguíneo retiniano evaluado con Doppler bidireccional. Tomografía de coherencia óptica (DOCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
80 sujetos sanos en 4 grupos de edad Grupo 1: 18-34 años Grupo 2: 35-49 años Grupo 3: 50-64 años Grupo 4: 65-80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, no fumadores
- El sujeto generalmente está sano sin un trastorno significativo actual o antecedentes de un trastorno neurológico, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma), hepático, metabólico, reumático, autoinmune, hematológico o renal significativo, según lo determine el juicio clínico del investigador a través de la recopilación del historial médico y realización de un examen físico. Un trastorno significativo se define como una enfermedad o condición médica asociada con un estado de salud deteriorado, que requiere tratamiento y/o seguimiento médico regular o actual. A los efectos de este estudio, un investigador puede clasificar una afección médica como un trastorno no significativo a pesar de que el sujeto recibe tratamiento. Los sujetos que tengan hipertensión en Etapa 1 controlada (presión arterial de 140-159 mmHg sistólica y/o 90-99 mmHg diastólica) son elegibles para participar en este estudio.
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt
Criterio de exclusión:
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Uso de lentes de contacto
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Donación de sangre en las 3 semanas anteriores al estudio
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Opacidades de la córnea (p. cicatrices corneales, edema corneal), el cristalino (p. Sistema de clasificación de opacidades del cristalino versión II (LOCS-II) clasificación > 2, opacificación de la cápsula posterior) o el vítreo (p. hemorragia vítrea, hialosis asteroide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: 18-34 años
Pacientes en el grupo de edad 18-34 años
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En el presente estudio se utilizará un sistema LSFG disponible comercialmente (Softcare, Fukutsu, Japón).
El dispositivo LSFG consta de una cámara de fondo de ojo equipada con un láser de diodo con una longitud de onda de 830 nm y un dispositivo de carga acoplada.
NB, la velocidad relativa del flujo sanguíneo, se deriva del patrón de contraste moteado producido por la interferencia de un láser dispersado por las células sanguíneas que se mueven en el fondo de ojo.
Las imágenes se adquieren continuamente a una velocidad de 30 cuadros por segundo en un período de tiempo de 4 segundos y se almacenan en una computadora personal.
Se genera un mapa de latidos del corazón de la cabeza del nervio óptico y la retina/coroides
Otros nombres:
Un sistema OCT Doppler bidireccional de doble haz consta de un diodo superluminiscente (SLD) de banda ancha con una longitud de onda central de 840 (ancho de banda espectral de 54 nm) y dos cámaras CCD con una frecuencia de lectura máxima de 20 kHz. El sistema proporciona una resolución (en tejido) de alrededor de 6 y 18 μm en dirección axial y lateral, respectivamente. La muestra, es decir, el vaso de la retina que se está estudiando, se ilumina con dos haces de sonda separados por sus propiedades de polarización. La luz retrodispersada y retrorreflejada de la muestra es detectada espectralmente por dos espectrómetros idénticos y posprocesamiento, es decir, El cálculo del cambio de fase debido a los dispersores en movimiento dentro de la muestra, se lleva a cabo mediante una computadora personal con software escrito en National Instruments LabView. La potencia de ambos haces de la sonda que inciden sobre la córnea es de 650 μW, que está por debajo de los límites del ANSI (Instituto Nacional Estadounidense de Normas) para exposición ocular de fuente pequeña a un haz láser dentro del tiempo de medición. |
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Grupo 2: 35-49 años
Pacientes en el grupo de edad 35-49 años
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En el presente estudio se utilizará un sistema LSFG disponible comercialmente (Softcare, Fukutsu, Japón).
El dispositivo LSFG consta de una cámara de fondo de ojo equipada con un láser de diodo con una longitud de onda de 830 nm y un dispositivo de carga acoplada.
NB, la velocidad relativa del flujo sanguíneo, se deriva del patrón de contraste moteado producido por la interferencia de un láser dispersado por las células sanguíneas que se mueven en el fondo de ojo.
Las imágenes se adquieren continuamente a una velocidad de 30 cuadros por segundo en un período de tiempo de 4 segundos y se almacenan en una computadora personal.
Se genera un mapa de latidos del corazón de la cabeza del nervio óptico y la retina/coroides
Otros nombres:
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Grupo 3: 50-64 años
Pacientes en el grupo de edad 50-64 años
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En el presente estudio se utilizará un sistema LSFG disponible comercialmente (Softcare, Fukutsu, Japón).
El dispositivo LSFG consta de una cámara de fondo de ojo equipada con un láser de diodo con una longitud de onda de 830 nm y un dispositivo de carga acoplada.
NB, la velocidad relativa del flujo sanguíneo, se deriva del patrón de contraste moteado producido por la interferencia de un láser dispersado por las células sanguíneas que se mueven en el fondo de ojo.
Las imágenes se adquieren continuamente a una velocidad de 30 cuadros por segundo en un período de tiempo de 4 segundos y se almacenan en una computadora personal.
Se genera un mapa de latidos del corazón de la cabeza del nervio óptico y la retina/coroides
Otros nombres:
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Grupo 4: 65-80 años
Pacientes en el grupo de edad 65-80 años
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En el presente estudio se utilizará un sistema LSFG disponible comercialmente (Softcare, Fukutsu, Japón).
El dispositivo LSFG consta de una cámara de fondo de ojo equipada con un láser de diodo con una longitud de onda de 830 nm y un dispositivo de carga acoplada.
NB, la velocidad relativa del flujo sanguíneo, se deriva del patrón de contraste moteado producido por la interferencia de un láser dispersado por las células sanguíneas que se mueven en el fondo de ojo.
Las imágenes se adquieren continuamente a una velocidad de 30 cuadros por segundo en un período de tiempo de 4 segundos y se almacenan en una computadora personal.
Se genera un mapa de latidos del corazón de la cabeza del nervio óptico y la retina/coroides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de flujo relativo (LSFG)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-040415
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