Laserflekkstrømningsgrafi hos kaukasiere: aldersavhengighet og sammenligning med doppleroptisk koherenstomografi
24. februar 2016 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Noen av de mest utbredte øyesykdommene som aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom og diabetisk retinopati er assosiert med okulær perfusjonsavvik.
Foreløpig er det ingen gullstandardmetode for måling av okulær blodstrøm tilgjengelig.
Laserflekkflowgrafi er en lovende teknikk for todimensjonal vurdering av okulær blodstrøm hos mennesker.
Så langt har teknikken imidlertid bare blitt utbredt i Japan.
Erfaringen i kaukasiske fag er svært begrenset.
I en japansk befolkning ble det vist at gjennomsnittlig uskarphet, et mål på chorioretinal blodhastighet, avtar med alderen.
Dette er av relevans, fordi en aldersrelatert nedgang i okulær blodstrøm delvis kan forklare aldersavhengigheten til okulær vaskulær sykdom.
Denne studien undersøker denne aldersavhengigheten hos friske personer.
I tillegg undersøker etterforskerne i en undergruppe av denne populasjonen om relativ strømningsvolum (RFV), en ny indeks for blodstrøm i den menneskelige netthinnen avledet fra laserflekk-flowgrafi, er assosiert med netthinneblodstrøm, vurdert med toveis doppler Optisk koherenstomografi (DOCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
80 friske forsøkspersoner i 4 aldersgrupper Gruppe 1: 18-34 år Gruppe 2: 35-49 år Gruppe 3: 50-64 år Gruppe 4: 65-80 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år, ikke-røykere
- Personen er generelt frisk uten nåværende signifikant eller en historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma), lever, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og utførelse av en fysisk undersøkelse. En betydelig lidelse er definert som en sykdom eller medisinsk tilstand forbundet med nedsatt helsetilstand, som krever regelmessig eller pågående medisinsk behandling og/eller oppfølging. For formålet med denne studien kan en etterforsker klassifisere en medisinsk tilstand som en ikke-signifikant lidelse til tross for at personen mottar behandling. Personer som har kontrollert stadium 1 hypertensjon (blodtrykk på 140-159 mmHg systolisk og/eller 90-99 mmHg diastolisk) er kvalifisert for deltakelse i denne studien.
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Bruk av kontaktlinser
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
- Bloddonasjon i de 3 ukene før studien
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Opasiteter i hornhinnen (f.eks. hornhinnearr, hornhinneødem), linsen (f.eks. Klassifiseringssystem for linseopaciteter versjon II (LOCS-II) gradering > 2, bakre kapselopacifisering) eller glasslegemet (f.eks. glasslegemeblødning, asteroidehyalose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: 18-34 år
Pasienter i aldersgruppen 18-34 år
|
Et kommersielt tilgjengelig LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil bli brukt i denne studien.
LSFG-enheten består av et funduskamera utstyrt med en diodelaser med en bølgelengde på 830 nm og ladekoblet enhet.
NB, den relative hastigheten til blodstrømmen, er avledet fra mønsteret av flekkkontrast produsert av interferensen fra en laser spredt av blodceller som beveger seg i øyefundus.
Bilder hentes kontinuerlig med en hastighet på 30 bilder per sekund i løpet av en 4-sekunders tidsperiode og lagres på en personlig datamaskin.
Hjerteslagskart over synsnervehodet og netthinnen/årehinnen genereres
Andre navn:
Et dobbeltstrålet toveis Doppler OCT-system består av en bredbånds superluminescerende diode (SLD) med en sentral bølgelengde på 840 (spektral båndbredde 54 nm) og to CCD-kameraer med en maksimal utlesningshastighet på 20 kHz. Systemet gir en oppløsning (i vev) på ca. 6 og 18 μm i henholdsvis aksial og lateral retning. Prøven, dvs. retinalkaret som studeres, belyses av to sondestråler atskilt av deres polarisasjonsegenskaper. Lys tilbake spredt og tilbakereflektert fra prøven detekteres spektralt av to identiske spektrometre og etterbehandling, dvs. beregning av faseforskyvningen på grunn av bevegelige scatterere i prøven, utføres av en personlig datamaskin med programvare skrevet i National Instruments LabView. Kraften til begge sondestrålene som faller inn på hornhinnen er 650 μW, som er under ANSI-grensene (American National Standard Institute) for okulær eksponering av små kilder for en laserstråle innenfor måletiden. |
|
Gruppe 2: 35-49 år
Pasienter i aldersgruppen 35-49 år
|
Et kommersielt tilgjengelig LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil bli brukt i denne studien.
LSFG-enheten består av et funduskamera utstyrt med en diodelaser med en bølgelengde på 830 nm og ladekoblet enhet.
NB, den relative hastigheten til blodstrømmen, er avledet fra mønsteret av flekkkontrast produsert av interferensen fra en laser spredt av blodceller som beveger seg i øyefundus.
Bilder hentes kontinuerlig med en hastighet på 30 bilder per sekund i løpet av en 4-sekunders tidsperiode og lagres på en personlig datamaskin.
Hjerteslagskart over synsnervehodet og netthinnen/årehinnen genereres
Andre navn:
|
|
Gruppe 3: 50-64 år
Pasienter i aldersgruppen 50-64 år
|
Et kommersielt tilgjengelig LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil bli brukt i denne studien.
LSFG-enheten består av et funduskamera utstyrt med en diodelaser med en bølgelengde på 830 nm og ladekoblet enhet.
NB, den relative hastigheten til blodstrømmen, er avledet fra mønsteret av flekkkontrast produsert av interferensen fra en laser spredt av blodceller som beveger seg i øyefundus.
Bilder hentes kontinuerlig med en hastighet på 30 bilder per sekund i løpet av en 4-sekunders tidsperiode og lagres på en personlig datamaskin.
Hjerteslagskart over synsnervehodet og netthinnen/årehinnen genereres
Andre navn:
|
|
Gruppe 4: 65-80 år
Pasienter i aldersgruppen 65-80 år
|
Et kommersielt tilgjengelig LSFG (Softcare, Fukutsu, Japan) system vil bli brukt i denne studien.
LSFG-enheten består av et funduskamera utstyrt med en diodelaser med en bølgelengde på 830 nm og ladekoblet enhet.
NB, den relative hastigheten til blodstrømmen, er avledet fra mønsteret av flekkkontrast produsert av interferensen fra en laser spredt av blodceller som beveger seg i øyefundus.
Bilder hentes kontinuerlig med en hastighet på 30 bilder per sekund i løpet av en 4-sekunders tidsperiode og lagres på en personlig datamaskin.
Hjerteslagskart over synsnervehodet og netthinnen/årehinnen genereres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativt strømningsvolum (LSFG)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OPHT-040415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .