Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en patientuddannelse i smertehåndtering for patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik

27. januar 2020 opdateret af: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Effekt af en patientuddannelse i smertehåndtering for patienter med høje niveauer af smerte katastrofale før total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en patientuddannelse med fokus på smertehåndtering er i stand til at forbedre fysisk funktion og oplevet smerteniveau hos patienter med høje niveauer af smertekatastrofer før total knæarthroplastik. Nye undersøgelser indikerer, at disse patienter ikke opnår en tilfredsstillende smertelindring og fysisk funktion efter TKA. Endvidere er formålet at afgøre, om der er forskel i fysisk aktivitet og muskelmasse blandt patienter med høje niveauer af smertekatastrofer sammenlignet med patienter med lave niveauer af smertekatastrofer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Danmark opereres cirka 8000 patienter årligt med knæproteser. De fleste af disse patienter vil have færre smerter og højere funktionsevne efter operationen. Nogle patienter reagerer dog dårligt på operationen, og cirka 20 % af patienterne rapporterer vedvarende funktionsbegrænsende smerter seks måneder eller mere efter en total knæarthroplastik (TKA).

Forskning har vist, at patienter med høj smertekatastrofiserende score har større risiko for at have vedvarende smerter og lavere fysisk funktion efter operationen.

Denne undersøgelse består af to dele. Den første del er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 56 patienter med høje niveauer af smertekatastrofer før TKA randomiseres til enten behandling som sædvanligt (kontrolgruppe 1), hvilket indebærer kirurgi og standard postoperativ genoptræning, eller i tillæg hertil en patientuddannelse. med fokus på smerteadfærd og smertehåndtering (patientuddannelse). I anden del vil patienterne i kontrolgruppe 1 blive matchet på alder, BMI og køn med yderligere 28 patienter med et lavt niveau af smertekatastrofer (kontrolgruppe 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Manglende evne til at forstå og kommunikere med efterforskerne
  • Planlagt til en elektiv ensidig total knæarthroplastik
  • Primær diagnose af slidgigt
  • Score større end 22 eller lavere end 12 på Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt at gennemgå en anden valgfri ledudskiftningsprocedure i løbet af den 12 måneders deltagelsesperiode
  • Planlagt til revision af artroplastikkirurgi
  • TKA operation planlagt på grund af fraktur, malignitet eller infektion
  • Planlagt til Unicompartmental knæarthroplasty
  • Major depression diagnosticeret med Major Depression Index (MDI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientuddannelse
(Patienter med PCS>22). En uddannelse i smertehåndtering leveret af fysioterapeuter. Uddannelsen består af syv sessioner over en fire måneders periode. Hver session er individuel og varer 30 minutter. Fokus vil være på smerteadfærd og smertehåndtering baseret på kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 1
(Patienter med PCS>22). Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil gennemgå sædvanlig behandling for total knæarthroplastik.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 2
(Patienter med PCS<12). Patienter i denne arm vil gennemgå sædvanlig behandling for total knæarthroplastik. Patienter i denne arm er ikke randomiseret, men matchet efter alder, køn og BMI med patienter i kontrolgruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter målt på en visuel analog skala (0-100)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sid-i-stå på 30 sekunder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Short Form 36 (fysisk funktion)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
Tidsramme: 12 måneder
For at opdage muskelmasse
12 måneder
Tri-aksial-accelerometer
Tidsramme: 12 måneder
At måle fysisk aktivitet i syv dage
12 måneder
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Efterforskere

  • Studieleder: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEK 1-10-72-64-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner