Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt edukacji pacjenta w zakresie radzenia sobie z bólem u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Wpływ edukacji pacjenta na radzenie sobie z bólem u pacjentów z wysokim poziomem bólu katastrofalnego przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego

Celem pracy jest zbadanie, czy edukacja pacjenta ukierunkowana na radzenie sobie z bólem jest w stanie poprawić sprawność fizyczną i poziom odczuwanego bólu u pacjentów z wysokim poziomem bólu katastrofalnego przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Ostatnie badania wskazują, że ci pacjenci nie osiągają zadowalającego złagodzenia bólu i sprawności fizycznej po TKA. Ponadto celem jest określenie, czy istnieje różnica w aktywności fizycznej i masie mięśniowej wśród pacjentów z wysokim poziomem bólu katastrofalnego w porównaniu z pacjentami z niskim poziomem bólu katastrofalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Danii około 8000 pacjentów jest operowanych rocznie z powodu alloplastyki stawu kolanowego. Większość z tych pacjentów będzie odczuwać mniejszy ból i wyższą sprawność funkcjonalną po operacji. Jednak niektórzy pacjenci słabo reagują na operację, a około 20% pacjentów zgłasza uporczywy ból ograniczający funkcję przez sześć miesięcy lub dłużej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Badania wykazały, że pacjenci z wysokimi punktami w skali bólu katastroficznego są bardziej narażeni na uporczywy ból i niższą sprawność fizyczną po operacji.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to randomizowane badanie kontrolowane, w którym 56 pacjentów z wysokim poziomem bólu katastrofalnego przed TKA jest losowo przydzielanych do leczenia w zwykły sposób (grupa kontrolna 1), co obejmuje operację i standardową rehabilitację pooperacyjną, lub dodatkowo do edukacji pacjenta skupienie się na zachowaniach bólowych i radzeniu sobie z bólem (edukacja pacjenta). W drugiej części pacjenci z grupy kontrolnej 1 zostaną dobrani pod względem wieku, BMI i płci z dodatkowo 28 pacjentami z niskim poziomem bólu katastrofalnego (grupa kontrolna 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Niemożność zrozumienia i komunikowania się z badaczami
  • Zaplanowana planowa jednostronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Pierwotne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wynik większy niż 22 lub niższy niż 12 w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane poddanie się kolejnej planowej procedurze wymiany stawu podczas 12-miesięcznego okresu uczestnictwa
  • Zaplanowany na rewizyjną operację alloplastyki
  • Operacja TKA zaplanowana z powodu złamania, nowotworu złośliwego lub infekcji
  • Zaplanowany na jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego
  • Duża depresja zdiagnozowana za pomocą Indeksu Głównej Depresji (MDI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta
(Pacjenci z PCS>22). Edukacja w zakresie radzenia sobie z bólem prowadzona przez fizjoterapeutów. Edukacja składa się z siedmiu sesji w okresie czterech miesięcy. Każda sesja jest indywidualna i trwa 30 minut. Nacisk zostanie położony na zachowanie i radzenie sobie z bólem w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną.
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
(Pacjenci z PCS>22). Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia będą poddani zwykłemu leczeniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
(Pacjenci z PCS <12). Pacjenci w tym ramieniu będą poddani zwykłemu leczeniu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci w tym ramieniu nie są randomizowani, ale dopasowywani pod względem wieku, płci i BMI do pacjentów z grupy kontrolnej 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony w wizualnej skali analogowej (0-100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Z pozycji siedzącej do stojącej w 30 sekund
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Krótki formularz 36 (funkcja fizyczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby wykryć masę mięśniową
12 miesięcy
Akcelerometr trójosiowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć aktywność fizyczną przez siedem dni
12 miesięcy
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEK 1-10-72-64-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj