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Efeito de uma educação do paciente no enfrentamento da dor para pacientes agendados para artroplastia total do joelho

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Efeito de uma educação do paciente no enfrentamento da dor para pacientes com altos níveis de catastrofização da dor antes da artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é investigar se a educação do paciente com foco no enfrentamento da dor é capaz de melhorar a função física e o nível de dor experimentada em pacientes com altos níveis de dor catastrofizante antes da Artroplastia Total do Joelho. Estudos recentes indicam que esses pacientes não obtêm alívio satisfatório da dor e da função física após ATJ. Além disso, o objetivo é determinar se há diferença na atividade física e na massa muscular entre pacientes com altos níveis de catastrofização da dor em comparação com pacientes com baixos níveis de catastrofização da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Dinamarca, são aproximadamente 8.000 pacientes operados anualmente com Artroplastia de Joelho. A maioria desses pacientes terá menos dor e maior capacidade funcional após a cirurgia. No entanto, alguns pacientes respondem mal à cirurgia e aproximadamente 20% dos pacientes relatam dor persistente limitante da função seis meses ou mais após uma artroplastia total do joelho (ATJ).

A pesquisa mostrou que os pacientes com altos escores de catastrofização da dor correm maior risco de ter dor persistente e menor função física após a operação.

Este estudo consiste em duas partes. A primeira parte é um estudo randomizado controlado onde 56 pacientes com altos níveis de dor catastrofizante antes da ATJ são randomizados para tratamento usual (grupo controle 1), o que implica cirurgia e reabilitação pós-operatória padrão ou, além disso, uma educação do paciente com foco no comportamento da dor e enfrentamento da dor (educação do paciente). Na segunda parte, os pacientes do grupo controle 1 serão pareados em idade, IMC e gênero com adicionalmente 28 pacientes com baixos níveis de dor catastrofizante (grupo controle 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Incapacidade de entender e se comunicar com os investigadores
  • Agendado para uma artroplastia total de joelho unilateral eletiva
  • Diagnóstico primário de osteoartrite
  • Pontuação maior que 22 ou menor que 12 na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)

Critério de exclusão:

  • Planejado para passar por outro procedimento de substituição articular eletiva durante o período de 12 meses de participação
  • Agendado para cirurgia de artroplastia de revisão
  • Cirurgia de ATJ agendada devido a fratura, malignidade ou infecção
  • Programado para artroplastia unicompartimental do joelho
  • Depressão maior diagnosticada com o Índice de Depressão Maior (MDI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação paciente
(Pacientes com PCS>22). Uma educação em enfrentamento da dor ministrada por fisioterapeutas. A educação consiste em sete sessões durante um período de quatro meses. Cada sessão é individual e terá a duração de 30 minutos. O foco será o comportamento da dor e o enfrentamento da dor com base na Terapia Comportamental Cognitiva.
Comportamental: Educação paciente
Sem intervenção: Grupo de controle 1
(Pacientes com PCS>22). Os pacientes aleatoriamente designados para este braço serão submetidos ao tratamento usual para artroplastia total do joelho.
Sem intervenção: Grupo de controle 2
(Pacientes com PCS <12). Os pacientes deste braço serão submetidos ao tratamento usual para artroplastia total do joelho. Os pacientes neste braço não são randomizados, mas pareados por idade, sexo e IMC com pacientes do grupo de controle 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida em uma Escala Visual Analógica (0-100)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 12 meses
12 meses
Sentar para levantar em 30 segundos
Prazo: 12 meses
12 meses
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
12 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 12 meses
12 meses
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
12 meses
Forma Resumida 36 (Função Física)
Prazo: 12 meses
12 meses
Varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 12 meses
Para detectar a massa muscular
12 meses
Acelerômetro triaxial
Prazo: 12 meses
Para medir a atividade física por sete dias
12 meses
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital West Jutland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEK 1-10-72-64-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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