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Effetto di un'educazione del paziente nella gestione del dolore per i pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio

27 gennaio 2020 aggiornato da: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Effetto di un'educazione del paziente nella gestione del dolore per i pazienti con alti livelli di dolore catastrofico prima dell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è indagare se un'educazione del paziente con particolare attenzione alla gestione del dolore sia in grado di migliorare la funzione fisica e il livello di dolore sperimentato in pazienti con alti livelli di dolore catastrofico prima dell'artroplastica totale del ginocchio. Recenti studi indicano che questi pazienti non ottengono un soddisfacente sollievo dal dolore e una funzione fisica dopo PTG. Inoltre, l'obiettivo è determinare se esiste una differenza nell'attività fisica e nella massa muscolare tra i pazienti con alti livelli di dolore catastrofico rispetto ai pazienti con bassi livelli di dolore catastrofico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

In Danimarca, sono circa 8000 i pazienti operati ogni anno con l'artroplastica del ginocchio. La maggior parte di questi pazienti avrà meno dolore e una maggiore capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni pazienti rispondono male all'intervento chirurgico e circa il 20% dei pazienti riferisce dolore persistente che limita la funzione sei mesi o più dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

La ricerca ha dimostrato che i pazienti con punteggi catastrofici del dolore elevati corrono un rischio maggiore di avere dolore persistente e una minore funzionalità fisica dopo l'operazione.

Questo studio si compone di due parti. La prima parte è uno studio controllato randomizzato in cui 56 pazienti con alti livelli di dolore catastrofico prima della PTG vengono randomizzati al trattamento come di consueto (gruppo di controllo 1), che implica l'intervento chirurgico e la riabilitazione postoperatoria standard, o in aggiunta a questo, un'educazione del paziente concentrandosi sul comportamento del dolore e sulla gestione del dolore (educazione del paziente). Nella seconda parte i pazienti nel gruppo di controllo 1 saranno abbinati per età, BMI e sesso con ulteriori 28 pazienti con bassi livelli di dolore catastrofico (gruppo di controllo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Incapacità di comprendere e comunicare con gli investigatori
  • Programmato per un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva
  • Diagnosi primaria di artrosi
  • Punteggio maggiore di 22 o inferiore a 12 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Criteri di esclusione:

  • Previsto per sottoporsi a un'altra procedura di sostituzione articolare elettiva durante il periodo di 12 mesi di partecipazione
  • Programmato per intervento di artroplastica di revisione
  • Chirurgia TKA programmata a causa di frattura, tumore maligno o infezione
  • Programmato per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio
  • Depressione maggiore diagnosticata con il Major Depression Index (MDI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione del paziente
(Pazienti con PCS>22). Un'educazione alla gestione del dolore fornita da fisioterapisti. L'istruzione consiste in sette sessioni per un periodo di quattro mesi. Ogni sessione è individuale e durerà 30 minuti. L'attenzione si concentrerà sul comportamento del dolore e sulla gestione del dolore basati sulla terapia cognitivo comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
(Pazienti con PCS>22). I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti al normale trattamento per l'artroplastica totale del ginocchio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
(Pazienti con PCS<12). I pazienti in questo braccio saranno sottoposti al normale trattamento per l'artroplastica totale del ginocchio. I pazienti in questo braccio non sono randomizzati ma abbinati per età, sesso e indice di massa corporea con i pazienti nel gruppo di controllo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore misurato su una scala analogica visiva (0-100)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sit-to-stand in 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modulo breve 36 (funzione fisica)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: 12 mesi
Per rilevare la massa muscolare
12 mesi
Accelerometro triassiale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per misurare l'attività fisica per sette giorni
12 mesi
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEK 1-10-72-64-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione del paziente

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