- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587429
Effetto di un'educazione del paziente nella gestione del dolore per i pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio
Effetto di un'educazione del paziente nella gestione del dolore per i pazienti con alti livelli di dolore catastrofico prima dell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Danimarca, sono circa 8000 i pazienti operati ogni anno con l'artroplastica del ginocchio. La maggior parte di questi pazienti avrà meno dolore e una maggiore capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni pazienti rispondono male all'intervento chirurgico e circa il 20% dei pazienti riferisce dolore persistente che limita la funzione sei mesi o più dopo un'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
La ricerca ha dimostrato che i pazienti con punteggi catastrofici del dolore elevati corrono un rischio maggiore di avere dolore persistente e una minore funzionalità fisica dopo l'operazione.
Questo studio si compone di due parti. La prima parte è uno studio controllato randomizzato in cui 56 pazienti con alti livelli di dolore catastrofico prima della PTG vengono randomizzati al trattamento come di consueto (gruppo di controllo 1), che implica l'intervento chirurgico e la riabilitazione postoperatoria standard, o in aggiunta a questo, un'educazione del paziente concentrandosi sul comportamento del dolore e sulla gestione del dolore (educazione del paziente). Nella seconda parte i pazienti nel gruppo di controllo 1 saranno abbinati per età, BMI e sesso con ulteriori 28 pazienti con bassi livelli di dolore catastrofico (gruppo di controllo 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Holstebro, Danimarca, 7500
- Regional Hospital Holstebro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere e comunicare con gli investigatori
- Programmato per un'artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva
- Diagnosi primaria di artrosi
- Punteggio maggiore di 22 o inferiore a 12 sulla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Criteri di esclusione:
- Previsto per sottoporsi a un'altra procedura di sostituzione articolare elettiva durante il periodo di 12 mesi di partecipazione
- Programmato per intervento di artroplastica di revisione
- Chirurgia TKA programmata a causa di frattura, tumore maligno o infezione
- Programmato per l'artroplastica monocompartimentale del ginocchio
- Depressione maggiore diagnosticata con il Major Depression Index (MDI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Istruzione del paziente
(Pazienti con PCS>22).
Un'educazione alla gestione del dolore fornita da fisioterapisti.
L'istruzione consiste in sette sessioni per un periodo di quattro mesi.
Ogni sessione è individuale e durerà 30 minuti.
L'attenzione si concentrerà sul comportamento del dolore e sulla gestione del dolore basati sulla terapia cognitivo comportamentale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo 1
(Pazienti con PCS>22).
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti al normale trattamento per l'artroplastica totale del ginocchio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo 2
(Pazienti con PCS<12).
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti al normale trattamento per l'artroplastica totale del ginocchio.
I pazienti in questo braccio non sono randomizzati ma abbinati per età, sesso e indice di massa corporea con i pazienti nel gruppo di controllo 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore misurato su una scala analogica visiva (0-100)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sit-to-stand in 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Modulo breve 36 (funzione fisica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per rilevare la massa muscolare
|
12 mesi
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Accelerometro triassiale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per misurare l'attività fisica per sette giorni
|
12 mesi
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK 1-10-72-64-15
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