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Auswirkung einer Patientenaufklärung zur Schmerzbewältigung bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist

27. Januar 2020 aktualisiert von: Sara Birch, Regional Hospital West Jutland

Auswirkung einer Patientenschulung auf die Schmerzbewältigung bei Patienten mit starken Schmerzen, die vor einer Knieendoprothetik katastrophal sind

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Patientenaufklärung mit Schwerpunkt auf Schmerzbewältigung in der Lage ist, die körperliche Funktion und das empfundene Schmerzniveau bei Patienten mit starken Schmerzen zu verbessern, die vor einer Knieendoprothetik katastrophal sind. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass diese Patienten nach einer TKA keine zufriedenstellende Schmerzlinderung und körperliche Funktionsfähigkeit erreichen. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob es einen Unterschied in der körperlichen Aktivität und Muskelmasse zwischen Patienten mit starker Schmerzkatastrophe im Vergleich zu Patienten mit geringer Schmerzkatastrophe gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark werden jährlich etwa 8000 Patienten mit Knieendoprothetik operiert. Die meisten dieser Patienten haben nach der Operation weniger Schmerzen und eine höhere Funktionsfähigkeit. Einige Patienten sprechen jedoch schlecht auf die Operation an und etwa 20 % der Patienten berichten sechs Monate oder länger nach einer Knieendoprothetik (TKA) über anhaltende funktionseinschränkende Schmerzen.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit hohen Schmerzkatastrophenwerten ein höheres Risiko für anhaltende Schmerzen und eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit nach der Operation haben.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der 56 Patienten mit starken Schmerzen, die vor der TKA katastrophal sind, randomisiert entweder einer üblichen Behandlung (Kontrollgruppe 1) zugeteilt werden, die eine Operation und die standardmäßige postoperative Rehabilitation umfasst, oder zusätzlich einer Patientenaufklärung Schwerpunkt auf Schmerzverhalten und Schmerzbewältigung (Patientenaufklärung). Im zweiten Teil werden die Patienten der Kontrollgruppe 1 hinsichtlich Alter, BMI und Geschlecht mit zusätzlich 28 Patienten mit geringer Schmerzkatastrophe (Kontrollgruppe 2) verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Regional Hospital Holstebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Unfähigkeit, die Ermittler zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren
  • Geplant für eine elektive einseitige Knieendoprothetik
  • Primärdiagnose einer Arthrose
  • Wert über 22 oder unter 12 auf der Schmerzkatastrophenskala (PCS)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich während des 12-monatigen Teilnahmezeitraums einem weiteren elektiven Gelenkersatzverfahren zu unterziehen
  • Geplant für eine Revisionsendoprothetik
  • Aufgrund einer Fraktur, eines bösartigen Tumors oder einer Infektion ist eine TKA-Operation geplant
  • Geplant für eine unikompartimentelle Knieendoprothetik
  • Schwere Depression diagnostiziert mit dem Major Depression Index (MDI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenaufklärung
(Patienten mit PCS>22). Eine Schulung zur Schmerzbewältigung durch Physiotherapeuten. Die Ausbildung besteht aus sieben Sitzungen über einen Zeitraum von vier Monaten. Jede Sitzung ist individuell und dauert 30 Minuten. Der Schwerpunkt liegt auf dem Schmerzverhalten und der Schmerzbewältigung auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie.
Verhalten: Patientenaufklärung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 1
(Patienten mit PCS>22). Patienten, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, werden der üblichen Behandlung zur Knieendoprothetik unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe 2
(Patienten mit PCS<12). Patienten in diesem Arm werden der üblichen Behandlung zur Knieendoprothetik unterzogen. Patienten in diesem Arm werden nicht randomisiert, sondern nach Alter, Geschlecht und BMI mit Patienten in Kontrollgruppe 1 abgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-100)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vom Sitzen zum Stehen in 30 Sekunden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kurzform 36 (Körperliche Funktion)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA).
Zeitfenster: 12 Monate
Um Muskelmasse zu erkennen
12 Monate
Dreiachsiger Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Messung der körperlichen Aktivität über einen Zeitraum von sieben Tagen
12 Monate
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital West Jutland

Ermittler

  • Studienleiter: Torben B Hansen, professor,MD, University Clinic for Hand, Hip and Knee Surgery, HolstebroRegional Hospital, Aarhus University, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEK 1-10-72-64-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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