- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02588014
Nervové základy časného zrakového a sluchového zpracování a deficity rozpoznávání emocí u schizofrenie
Zkoumání nervových základů časného zrakového a sluchového zpracování a deficitů rozpoznávání emocí u schizofrenie pomocí magnetoencefalografie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou rekrutováni z centra duševního zdraví Shalvata a klinicky hodnoceni v centru duševního zdraví Shalvata. Skenování MEG bude probíhat na Bar-Ilan University v Brain Research Center. Účastníci se dostanou na univerzitu a zpět s jedním z výzkumníků. Pacienti z uzavřeného oddělení budou odebráni z centra duševního zdraví Shalvata poté, co obdrží podepsaný dopis od příslušného zaměstnance, který jim umožní opustit nemocnici za účelem výzkumu. Na konci experimentu budou hospitalizovaní pacienti vráceni do nemocnice a nehospitalizovaní do preferované destinace.
První fáze (proběhne v Shalvata): Po procesu informovaného souhlasu bude provedeno klinické hodnocení. Hodnocení bude prováděno všem účastníkům a bude zahrnovat: demografické údaje a dotazník o psychiatrické anamnéze, stupnici sociálního fungování, dotazník o ručnosti, čtyřfaktorový index sociálních postav pro socioekonomické hodnocení, Ischiharův test barvosleposti, Snellenův nástěnný diagram pro vizuální hodnocení, TONI -3 test pro hodnocení inteligence, hebrejská verze Manchester Short Assessment of Quality of Life, index interpersonální reakce pro hodnocení empatie a SCID pro DSM-IV. Dotazník PANSS bude navíc podáván schizofrenním a schizoafektivním pacientům. Časový odhad: 1-2 hodiny.
Druhá fáze (proběhne na Bar-Ilan University a v případě potřeby bude rozdělena do dvou samostatných návštěv): Provedení skenování mozku během série úkolů, které otestují nervové mechanismy, které jsou základem zrakových a sluchových percepčních deficitů, a také jejich příspěvek k ovlivnit deficity vnímání u schizofrenie na různých úrovních zrakového a sluchového zpracování. Tato fáze začne přípravou na skenování (10-20 minut) a poté proběhnou následující úkoly: Úkol 1. Vnímání mřížek, ve kterém účastníci musí detekovat 5% vertikální mřížky. Cílem tohoto úkolu je identifikovat nervové mechanismy, které jsou základem základních zrakových percepčních deficitů u jedinců se schizofrenií, pomocí sondování M- a P-dráhy pomocí HSF a LSF v neutrálních, sémanticky nesmyslných podnětech (~3 minuty); Úkol 2. Úkol základního zpracování barev – účastníci budou muset zjistit 5 % bílého pozadí mezi 180 červenými, zelenými a šedými pozadími. Cílem tohoto úkolu je posoudit nervové mechanismy, které jsou základem základního zrakového vnímání, pomocí sondování M- a P drah pomocí základních barevných podnětů (~3 minuty); Úkol 3. Úkol zjišťování orientace – úkol určený k identifikaci další úrovně složitosti vizuálního zpracování, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby odhalili chybějící mezeru ve čtverci se zobrazením na zeleném, červeném nebo šedém pozadí (~2 minuty); Úkol 4. Oddball Úkol, ve kterém mají účastníci detekovat občasné zvuky a ignorovat časté a neotřelé zvuky. Cílem tohoto úkolu je identifikovat základní nervové mechanismy, které jsou základem sluchového vnímání u jedinců se schizofrenií (~13 minut); Úkol 5. Úkol vnímání výrazů obličeje s vysokou a nízkou prostorovou frekvencí. V tomto úkolu musí účastníci identifikovat výraz tváře cílových podnětů ze tří možných výrazů: neutrální výraz tváře, šťastný výraz tváře a ustrašený výraz tváře. Cílem tohoto úkolu je identifikovat nervové mechanismy, které jsou základem deficitu neutrálního obličejového vnímání, a také ovlivnit deficit vnímání u jedinců se schizofrenií sondováním M- a P-dráhy pomocí obličejových stimulů HSF a LSF (~25 minut včetně přestávek). Úkol 6. Úkol Rozpoznávání barevného obličeje - Obličejové podněty jsou stejné jako širokopásmové podněty z předchozího úkolu s jedním rozdílem: tváře jsou barevné a obklopené červeným, zeleným nebo šedým pozadím. Postup je stejný jako v předchozím úkolu (~25 minut včetně přestávek); Úkol 7. Zpracování úkolu Affective Human Voices, ve kterém mají účastníci detekovat a identifikovat obsah lidských zvuků (~15 minut). Časový odhad druhé fáze experimentu je cca dvě hodiny včetně přestávek. Celkový časový odhad obou experimentálních fází: čtyři hodiny.
Na konci experimentu bude účastníkům poděkováno a budou dopraveni zpět na místo určení (hospitalizovaní účastníci budou vráceni do nemocnice Shalvata). Účastníci obdrží 200 NIS za dopravu a časovou ztrátu. Účastníci, kteří budou vyřazeni během fáze hodnocení, obdrží 50 NIS za dopravu a časovou ztrátu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní
- Pravorukost
- Upravená zraková ostrost
- Žádná barvoslepost
- Normální sluch
- IQ ≥ 70
Kritéria zahrnutí pro kontroly:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Pravorukost
- Upravená zraková ostrost
- Žádná barvoslepost
- Normální sluch
- IQ ≥ 70
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Leváctví
- Intelektuální postižení
- Zhoršené vidění
- Zhoršený sluch
- Barvoslepost
- Anamnéza závažného poranění hlavy nebo neurologického onemocnění
- Současná diagnostika látkové závislosti
- Kovové implantáty
- Závažná aktuální mentální nestabilita, která vylučuje účast na úkolu MEG
Kritéria vyloučení pro kontroly:
- Psychiatrická anamnéza
- Intelektuální postižení
- Zhoršené vidění
- Zhoršený sluch
- Barvoslepost
- Anamnéza závažného poranění hlavy nebo neurologického onemocnění
- Současná diagnostika látkové závislosti
- Kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Schizofrenie
Jedinci se schizofrenií
|
Magnetoencefalografie je neinvazivní technika pro vyšetřování lidské mozkové aktivity.
Umožňuje měření probíhající mozkové aktivity na bázi milisekund po milisekundě a ukazuje, kde v mozku vzniká aktivita.
Ostatní jména:
|
Řízení
Neurotypickí jedinci
|
Magnetoencefalografie je neinvazivní technika pro vyšetřování lidské mozkové aktivity.
Umožňuje měření probíhající mozkové aktivity na bázi milisekund po milisekundě a ukazuje, kde v mozku vzniká aktivita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Reakce mozku na časné vizuální a sluchové podněty měřené pomocí MEG
Časové okno: Bezprostřední
|
Amplitudy a mozkové zdroje časných sluchových a zrakových komponent měřené MEG
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi reakcemi mozku na časné vizuální a sluchové zpracování a mozkovými vzory vnímání afektů
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Korelace mezi reakcemi mozku na časné vizuální a sluchové zpracování a sociální fungování a hodnocení kvality života
Časové okno: Bezprostřední
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0018-15-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy