- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02588014
A korai vizuális és auditív feldolgozás és érzelemfelismerési hiányosságok neurális alapjai skizofrénia esetén
A korai vizuális és hallási feldolgozás és érzelemfelismerési hiányosságok idegi alapjainak vizsgálata skizofrénia esetén magnetoencephalográfia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a Shalvata Mentálhigiénés Központból veszik fel, és klinikailag értékelik a Shalvata Mentálhigiénés Központban. A MEG-vizsgálatra a Bar-Ilan Egyetemen, az Agykutató Központban kerül sor. A résztvevők az egyik kutatóval jutnak el az egyetemre és onnan vissza. A zárt osztályon lévő betegeket a Shalvata Mentálhigiénés Központból veszik át, miután megkapták az illetékes munkatárstól aláírt levelet, amely lehetővé teszi számukra, hogy elhagyják a kórházat a kutatás céljából. A kísérlet végén a kórházban ápoltak visszakerülnek a kórházba, a nem kórházba kerültek pedig a kívánt rendeltetési helyre.
Első szakasz (Shalvata városában történik): A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat után klinikai értékelést végeznek. Az értékelést minden résztvevő megkapja, és a következőket tartalmazza: demográfiai adatok és pszichiátriai történelem kérdőív, társadalmi működési skála, kézügyességi kérdőív, társadalmi szobrok négyfaktoros indexe a társadalmi-gazdasági értékeléshez, Ischihara színvaksági teszt, Snellen fali diagram vizuális értékeléshez, TONI -3 teszt az intelligencia értékeléséhez, a Manchester Short Assessment of Life Quality of Life héber változata, az Interperszonális Reakció Index az empátia értékeléséhez és a SCID a DSM-IV-hez. Ezenkívül a PANSS kérdőívet a skizofrén és skizoaffektív betegeknek adják ki. Becsült idő: 1-2 óra.
Második szakasz (a Bar-Ilan Egyetemen, és szükség esetén két külön látogatásra osztható): Agyvizsgálat elvégzése egy sor feladat során, amely megvizsgálja a vizuális és hallási percepciós zavarok hátterében álló idegi mechanizmusokat, valamint ezek hozzájárulását a befolyásolják a skizofrénia észlelési zavarait a vizuális és hallási feldolgozás különböző szintjein. Ez a szakasz a szkennelés előkészítésével kezdődik (10-20 perc), majd a következő feladatokra kerül sor: 1. feladat. Rácsok Érzékelési feladat, amelyben a résztvevőknek az 5%-os függőleges rácsokat kell észlelniük. Ennek a feladatnak a célja a skizofrén egyének alapvető vizuális percepciós zavarainak hátterében álló idegi mechanizmusok azonosítása az M- és P-útvonalak szondázásával HSF és LSF segítségével, semleges, szemantikailag értelmetlen ingerekben (~3 perc); 2. feladat. Alapvető színfeldolgozási feladat – a résztvevőknek 180 piros, zöld és szürke háttér közül a fehér hátterek 5%-át kell észlelniük. A feladat célja az alapvető vizuális észlelés hátterében álló idegi mechanizmusok felmérése az M- és P pályák szondázásával alapvető színingerek segítségével (~3 perc); 3. feladat: Tájékozódás észlelési feladat - a vizuális feldolgozás bonyolultságának egy másik szintjének azonosítására szolgáló feladat, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy észleljenek egy hiányzó rést egy négyzetben, zöld, piros vagy szürke háttéren megjelenítve (~2 perc); 4. feladat. Oddball Feladat, amelyben a résztvevőknek észlelniük kell a ritka hangokat, és figyelmen kívül kell hagyniuk a gyakori és újszerű hangokat. A feladat célja a hallásérzékelés alapjául szolgáló alapvető idegrendszeri mechanizmusok azonosítása skizofrén egyénekben (~13 perc); 5. feladat. Magas és alacsony térbeli frekvenciájú arckifejezések észlelési feladat. Ebben a feladatban a résztvevőknek három lehetséges kifejezés közül kell azonosítaniuk a célingerek arckifejezését: semleges arckifejezés, boldog arckifejezés és félős arckifejezés. Ennek a feladatnak az a célja, hogy azonosítsa a semleges arcpercepciós deficit hátterében álló idegi mechanizmusokat, valamint befolyásolja az észlelési zavart skizofrén egyénekben az M- és P-útvonalak szondázásával HSF és LSF arcingerek segítségével (~25 perc szünetekkel együtt). 6. feladat Színes arcfelismerési feladat - Az arcingerek megegyeznek az előző feladat szélessávú ingereivel, egy különbséggel: az arcok színesek és piros, zöld vagy szürke színű háttérrel vannak körülvéve. Az eljárás ugyanaz, mint az előző feladatnál (~25 perc szünetekkel); 7. Feladat: Affektív emberi hangok feldolgozása feladat, amelyben a résztvevőknek emberi hangok tartalmát kell észlelniük és azonosítaniuk (~15 perc). A kísérlet második szakaszának időbecslése körülbelül két óra, a szünetekkel együtt. Mindkét kísérleti szakasz teljes időbecslése: Négy óra.
A kísérlet végén a résztvevők köszönetet kapnak, és visszahozzák rendeltetési helyükre (a kórházba került résztvevőket visszaviszik a Shalvata Kórházba). A résztvevők 200 NIS-t kapnak szállításért és időveszteségért. Az értékelési szakaszban kiszűrt résztvevők 50 NIS-t kapnak szállításért és időveszteségért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A skizofrénia vagy skizoaffektív diagnózis
- Jobbkezesség
- Korrigált látásélesség
- Nincs színvakság
- Normális hallás
- IQ ≥ 70
A vezérlőelemek felvételi feltételei:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Jobbkezesség
- Korrigált látásélesség
- Nincs színvakság
- Normális hallás
- IQ ≥ 70
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Balkezesség
- Értelmi fogyatékosság
- Sérült látás
- Csökkent hallás
- Színvakság
- Jelentős fejsérülés vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Az anyagfüggőség jelenlegi diagnózisa
- Fém implantátumok
- Súlyos jelenlegi mentális instabilitás, amely kizárja a MEG feladatban való részvételt
Kizárási kritériumok a kontrollokhoz:
- Pszichiátriai történelem
- Értelmi fogyatékosság
- Sérült látás
- Csökkent hallás
- Színvakság
- Jelentős fejsérülés vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Az anyagfüggőség jelenlegi diagnózisa
- Fém implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Skizofrénia
Skizofréniában szenvedő egyének
|
A magnetoencephalográfia egy nem invazív technika az emberi agyi aktivitás vizsgálatára.
Lehetővé teszi a folyamatban lévő agyi aktivitás ezredmásodpercenkénti mérését, és megmutatja, hogy az agyban hol keletkezik aktivitás.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Neurotípusos egyének
|
A magnetoencephalográfia egy nem invazív technika az emberi agyi aktivitás vizsgálatára.
Lehetővé teszi a folyamatban lévő agyi aktivitás ezredmásodpercenkénti mérését, és megmutatja, hogy az agyban hol keletkezik aktivitás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy válaszai a korai vizuális és hallási ingerekre a MEG mérése szerint
Időkeret: Azonnali
|
A korai hallási és vizuális komponensek amplitúdói és agyi forrásai a MEG-vel mérve
|
Azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a korai vizuális és hallási feldolgozásra adott agyi válaszok és az affektusérzékelés agyi mintái között
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
|
Összefüggés a korai vizuális és hallási feldolgozásra adott agyi válaszok, valamint a szociális működés és az életminőség kérdőív osztályzatai között
Időkeret: Azonnali
|
Azonnali
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0018-15-SHA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .