- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02588014
De neurala baserna för tidig visuell och auditiv bearbetning och brister i emotionsigenkänning vid schizofreni
Undersöka de neurala baserna för tidig visuell och auditiv bearbetning och brister i känslomässig igenkänning vid schizofreni med hjälp av Magnetoencefalografi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från Shalvata mentalvårdscenter och utvärderas kliniskt i Shalvata mentalvårdscenter. MEG-skanningen kommer att äga rum vid Bar-Ilan University vid Brain Research Center. Deltagarna kommer att ta sig till och från universitetet tillsammans med en av forskarna. Patienter från den stängda avdelningen kommer att tas från Shalvata mentalvårdscentral efter att ha fått ett undertecknat brev från en relevant personal som tillåter dem att lämna sjukhuset för forskningens syfte. I slutet av experimentet kommer sjukhuspatienter att återföras till sjukhuset och icke-inlagda till sin föredragna destination.
Första steget (att äga rum i Shalvata): Efter informerat samtycke kommer en klinisk utvärdering att utföras. Utvärderingen kommer att administreras till alla deltagare och kommer att innehålla: demografiska detaljer och frågeformulär för psykiatrisk historia, skala för social funktion, frågeformulär för handenhet, fyrafaktorindex över sociala statyer för socioekonomisk utvärdering, Ischihara färgblindhetstest, Snellen väggdiagram för visuell utvärdering, TONI -3-test för intelligensutvärdering, hebreisk version av Manchester Short Assessment of Quality of Life, Interpersonal Reaction Index för empati-utvärdering och SCID för DSM-IV. Dessutom kommer PANSS-enkäten att ges till schizofrena och schizoaffektiva patienter. Tidsuppskattning: 1-2 timmar.
Andra etappen (att äga rum vid Bar-Ilan University och vid behov delas upp i två separata besök): Genomföra en hjärnskanning under ett antal uppgifter som kommer att testa neurala mekanismer som ligger till grund för syn- och auditiva perceptuella brister, samt deras bidrag till påverka perceptionsbrist vid schizofreni på olika nivåer av den visuella och auditiva bearbetningen. Detta steg börjar med en förberedelse för skanningen (10-20 minuter) och sedan kommer följande uppgifter att äga rum: Uppgift 1. Gitter Perceptionsuppgift där deltagarna måste detektera de 5 % vertikala gittren. Syftet med denna uppgift är att identifiera de neurala mekanismer som ligger till grund för grundläggande visuella perceptuella brister hos individer med schizofreni genom att undersöka M- och P-vägarna med hjälp av HSF och LSF i ett neutralt, semantiskt meningslöst, stimuli (~3 minuter); Uppgift 2. Grundläggande färgbearbetningsuppgift - deltagarna måste upptäcka 5 % av vita bakgrunder bland 180 röda, gröna och grå bakgrunder. Syftet med denna uppgift är att bedöma neurala mekanismer som ligger till grund för grundläggande visuell perception genom att sondera M- och P-vägarna med hjälp av grundläggande färgstimuli (~ 3 minuter); Uppgift 3. Orienteringsdetekteringsuppgift - en uppgift utformad för att identifiera en annan nivå av visuell bearbetningskomplexitet, där deltagarna uppmanas att upptäcka en saknad lucka i en kvadrat, som visas på grön, röd eller grå bakgrund (~2 minuter); Uppgift 4. Oddball Uppgift där deltagarna måste upptäcka sällsynta ljud och ignorera frekventa och nya ljud. Syftet med denna uppgift är att identifiera de grundläggande neurala mekanismer som ligger till grund för auditiv perception hos individer med schizofreni (~13 minuter); Uppgift 5. Hög och låg rumslig frekvens ansiktsuttryck perception uppgift. I denna uppgift måste deltagarna identifiera målstimulans ansiktsuttryck av tre möjliga uttryck: neutralt ansiktsuttryck, glatt ansiktsuttryck och rädd ansiktsuttryck. Syftet med denna uppgift är att identifiera de neurala mekanismerna bakom neutrala ansiktsuppfattningsbrist samt påverka perceptionsbrist hos individer med schizofreni genom att sondera M- och P-vägarna med hjälp av HSF och LSF ansiktsstimuli (~25 minuter inklusive pauser). Uppgift 6. Uppgift för färgat ansiktsigenkänning - Ansiktsstimuli är desamma som bredbandsstimuli från föregående uppgift med en skillnad: ansikten är färgade och omgivna av röda, gröna eller grå bakgrunder. Proceduren är densamma som i föregående uppgift (~25 minuter inklusive pauser); Uppgift 7. Bearbetning av affektiva mänskliga röster uppgift där deltagarna måste upptäcka och identifiera innehållet i mänskliga ljud (~15 minuter). Tidsuppskattning för det andra steget av experimentet är cirka två timmar inklusive pauser. Total tidsuppskattning för båda experimentstadierna: Fyra timmar.
I slutet av experimentet kommer deltagarna att tackas och föras tillbaka till sin destination (inlagda deltagare kommer att återföras till Shalvata sjukhus). Deltagarna kommer att få 200 NIS för transport och tidsförlust. Deltagare som kommer att sållas bort under utvärderingsstadiet kommer att få 50 NIS för transport och tidsförlust.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv
- Högerhänthet
- Korrigerad synskärpa
- Ingen färgblindhet
- Normal hörsel
- IQ ≥ 70
Inklusionskriterier för kontroller:
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Högerhänthet
- Korrigerad synskärpa
- Ingen färgblindhet
- Normal hörsel
- IQ ≥ 70
Uteslutningskriterier för patienter:
- Vänsterhänthet
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Nedsatt syn
- Nedsatt hörsel
- Färgblindhet
- Historik av betydande huvudskada eller neurologisk sjukdom
- Nuvarande diagnos av substansberoende
- Metalliska implantat
- Svår nuvarande mental instabilitet som utesluter deltagande i MEG-uppgiften
Uteslutningskriterier för kontroller:
- Psykiatrisk historia
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Nedsatt syn
- Nedsatt hörsel
- Färgblindhet
- Historik av betydande huvudskada eller neurologisk sjukdom
- Nuvarande diagnos av substansberoende
- Metalliska implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Schizofreni
Personer med schizofreni
|
Magnetoencefalografi är en icke-invasiv teknik för att undersöka mänsklig hjärnaktivitet.
Den tillåter mätning av pågående hjärnaktivitet på millisekund för millisekund och visar var i hjärnan aktivitet produceras.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Neurotypiska individer
|
Magnetoencefalografi är en icke-invasiv teknik för att undersöka mänsklig hjärnaktivitet.
Den tillåter mätning av pågående hjärnaktivitet på millisekund för millisekund och visar var i hjärnan aktivitet produceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans svar på tidiga visuella och auditiva stimuli mätt med MEG
Tidsram: Omedelbar
|
Amplituder och hjärnkällor för tidiga auditiva och visuella komponenter mätt med MEG
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan hjärnans svar på tidig visuell och auditiv bearbetning och hjärnmönster för affektuppfattning
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
|
Korrelation mellan hjärnans svar på tidig visuell och auditiv bearbetning och social funktion och livskvalitet frågeformulärets betyg
Tidsram: Omedelbar
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0018-15-SHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .