- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02588014
Skitsofrenian varhaisen visuaalisen ja kuuloprosessoinnin ja tunteiden tunnistamispuutteiden hermopohjat
Skitsofrenian varhaisen visuaalisen ja kuuloprosessoinnin ja tunteiden tunnistuspuutteiden hermopohjan tutkiminen magnetoenkefalografian avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan Shalvatan mielenterveyskeskuksesta ja arvioidaan kliinisesti Shalvatan mielenterveyskeskuksessa. MEG-skannaus suoritetaan Bar-Ilanin yliopistossa Brain Research Centerissä. Osallistujat pääsevät yliopistoon ja takaisin yhden tutkijan kanssa. Potilaat suljetulta osastolta otetaan pois Shalvatan mielenterveyskeskuksesta saatuaan asianomaiselta henkilökunnalta allekirjoitetun kirjeen, jossa he saavat poistua sairaalasta tutkimusta varten. Kokeen päätyttyä sairaalahoidossa olevat potilaat palautetaan sairaalaan ja sairaalahoidossa olevat potilaat haluamaansa kohteeseen.
Ensimmäinen vaihe (tapahtuu Shalvatassa): Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin jälkeen suoritetaan kliininen arviointi. Arviointi toteutetaan kaikille osallistujille, ja se sisältää: demografiset tiedot ja psykiatrisen historian kyselylomakkeen, sosiaalisen toiminnan asteikko, kädisyyskysely, sosiaalisten patsaiden neljän tekijän indeksi sosioekonomista arviointia varten, Ischiharan värisokeustesti, Snellenin seinäkaavio visuaalista arviointia varten, TONI -3 älykkyyden arvioinnin testiä, Manchesterin lyhyen elämänlaadun arvioinnin heprealainen versio, ihmissuhdereaktioindeksi empatian arvioimiseksi ja SCID DSM-IV:lle. Lisäksi PANSS-kyselyä lähetetään skitsofreenisille ja skitsoaffektiivisille potilaille. Aika-arvio: 1-2 tuntia.
Toinen vaihe (tapahtuu Bar-Ilanin yliopistossa ja jaetaan tarvittaessa kahteen erilliseen vierailuun): Aivoskannaus useiden tehtävien aikana, jossa testataan hermomekanismeja, jotka ovat visuaalisen ja kuuloisen havaintovajeen taustalla, sekä niiden vaikutusta vaikuttavat havaintovajeisiin skitsofreniassa visuaalisen ja kuuloprosessoinnin eri tasoilla. Tämä vaihe alkaa valmistautumalla skannaukseen (10-20 minuuttia) ja sen jälkeen suoritetaan seuraavat tehtävät: Tehtävä 1. Ritikot Havaintotehtävä, jossa osallistujien on tunnistettava 5 % pystysuorat ritilät. Tämän tehtävän tavoitteena on tunnistaa neuromekanismeja, jotka ovat visuaalisen havaintohäiriön taustalla skitsofreniapotilailla tutkimalla M- ja P-reittejä HSF:n ja LSF:n avulla neutraalissa, semanttisesti merkityksettömässä ärsykkeessä (n. 3 minuuttia); Tehtävä 2. Perusvärinkäsittelytehtävä – osallistujien on tunnistettava 5 % valkoisista taustoista 180 punaisen, vihreän ja harmaan taustan joukosta. Tämän tehtävän tavoitteena on arvioida visuaalisen perushavainnon taustalla olevia hermomekanismeja tutkimalla M- ja P-reittejä perusväriärsykkeillä (~3 minuuttia); Tehtävä 3. Orientation Detection Task - tehtävä, joka on suunniteltu tunnistamaan visuaalisen prosessoinnin monimutkaisuuden taso, jossa osallistujia pyydetään havaitsemaan puuttuva aukko neliössä, joka näkyy vihreällä, punaisella tai harmaalla taustalla (~2 minuuttia); Tehtävä 4. Oddball Tehtävä, jossa osallistujien on havaittava harvinaisia ääniä ja jätettävä huomioimatta toistuvia ja uusia ääniä. Tämän tehtävän tavoitteena on tunnistaa kuuloaistin taustalla olevat hermomekanismit skitsofreniapotilailla (~13 minuuttia); Tehtävä 5. Korkean ja matalan spatiaalisen taajuuden ilmeiden havainnointitehtävä. Tässä tehtävässä osallistujien on tunnistettava kohdeärsykkeiden ilme kolmesta mahdollisesta ilmeestä: neutraali ilme, iloinen ilme ja peloissaan ilme. Tämän tehtävän tavoitteena on tunnistaa neutraalien kasvojen havaintovajeen taustalla olevat hermomekanismit sekä vaikuttaa havaintovajeeseen skitsofreniapotilailla tutkimalla M- ja P-reittejä HSF- ja LSF-kasvojen ärsykkeillä (~25 minuuttia sisältäen tauot). Tehtävä 6. Värillisten kasvojen tunnistustehtävä - Kasvojen ärsykkeet ovat samoja kuin edellisen tehtävän laajakaistaiset ärsykkeet yhdellä erolla: kasvot ovat värillisiä ja niitä ympäröivät punaiset, vihreät tai harmaat taustat. Toimenpide on sama kuin edellisessä tehtävässä (~25 minuuttia sisältäen tauot); Tehtävä 7. Affective Human Voices -tehtävä, jossa osallistujien on tunnistettava ja tunnistettava ihmisäänien sisältö (n. 15 minuuttia). Kokeen toisen vaiheen aika-arvio on noin kaksi tuntia tauot mukaan lukien. Molempien koevaiheiden kokonaisaikaarvio: Neljä tuntia.
Kokeen päätteeksi osallistujia kiitetään ja heidät tuodaan takaisin määränpäähänsä (sairaalaan joutuneet palautetaan Shalvatan sairaalaan). Osallistujat saavat 200 NIS kuljetuksesta ja ajanhukasta. Osallistujat, jotka erotetaan arviointivaiheessa, saavat 50 NIS kuljetuksesta ja ajanhukasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen diagnoosin
- Oikeakätisyys
- Korjattu näöntarkkuus
- Ei värisokeutta
- Normaali kuulo
- ÄO ≥ 70
Ohjainten sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Oikeakätisyys
- Korjattu näöntarkkuus
- Ei värisokeutta
- Normaali kuulo
- ÄO ≥ 70
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Vasenkätisyys
- Henkinen vamma
- Heikentynyt näkö
- Heikentynyt kuulo
- Värisokeus
- Aiempi merkittävä päävamma tai neurologinen sairaus
- Nykyinen päihderiippuvuuden diagnoosi
- Metalliset implantit
- Vaikea nykyinen henkinen epävakaus, joka estää osallistumisen MEG-tehtävään
Ohjainten poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen historia
- Henkinen vamma
- Heikentynyt näkö
- Heikentynyt kuulo
- Värisokeus
- Aiempi merkittävä päävamma tai neurologinen sairaus
- Nykyinen päihderiippuvuuden diagnoosi
- Metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofrenia
Skitsofreniaa sairastavat henkilöt
|
Magnetoenkefalografia on ei-invasiivinen tekniikka ihmisen aivojen toiminnan tutkimiseen.
Se mahdollistaa käynnissä olevan aivojen toiminnan mittaamisen millisekunti kerrallaan ja näyttää, missä aivotoimintaa tuotetaan.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Neurotyyppiset yksilöt
|
Magnetoenkefalografia on ei-invasiivinen tekniikka ihmisen aivojen toiminnan tutkimiseen.
Se mahdollistaa käynnissä olevan aivojen toiminnan mittaamisen millisekunti kerrallaan ja näyttää, missä aivotoimintaa tuotetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen vasteet varhaisiin visuaalisiin ja kuuloärsykkeisiin MEG:llä mitattuna
Aikaikkuna: Välitön
|
Varhaisten kuulo- ja näkökomponenttien amplitudit ja aivolähteet MEG:llä mitattuna
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio aivojen varhaisen visuaalisen ja kuuloprosessoinnin vasteiden ja aivojen vaikutushavaintomallien välillä
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
|
Korrelaatio aivojen varhaisen visuaalisen ja kuuloprosessoinnin sekä sosiaalisen toiminnan ja elämänlaatukyselyn arvosanojen välillä
Aikaikkuna: Välitön
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuval Bloch, MD, Shalvata Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0018-15-SHA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .